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Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio ABL001 y para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada del estudio de fase 2 de ABL001

4 de julio de 2021 actualizado por: ABL Bio, Inc.

Un ensayo clínico de fase 1/2a abierto, de aumento de dosis y expansión para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia antitumoral de NOV1501 (ABL001) en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este ensayo clínico de Fase 1, de etiqueta abierta, escalada de dosis-expansión de dosis, es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de NOV1501 ( ABL001).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1 de aumento y expansión de la dosis de NOV1501 (ABL001) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia antitumoral de ABL001 en pacientes con tumores sólidos avanzados después del fracaso del tratamiento estándar.

Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una fase de expansión. Las DLT se evaluarán como el criterio principal de valoración en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥19 años con tumores sólidos avanzados metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente
  • Las lesiones medidas por marcadores tumorales o por TC/RM deben ser evaluables en base a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Esperanza de vida ≥12 semanas
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación u otros fármacos de la misma clase
  • Han transcurrido menos de 4 semanas desde una cirugía mayor y han transcurrido 2 semanas desde una cirugía menor
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Toxicidades persistentes y clínicamente significativas de NCI-CTCAE v4.03 Grado ≥2 de la terapia anticancerígena anterior
  • Infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves
  • Metástasis sintomática o no controlada del sistema nervioso central (SNC)
  • Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Administración de antiplaquetarios o anticoagulantes en las 2 semanas previas a la selección
  • Requerir tratamiento continuo con AINE sistémicos o corticosteroides sistémicos
  • VIH u otras enfermedades graves que justifiquen la exclusión de este estudio
  • Drenaje de líquido peritoneal y/o pleural dentro de los 28 días previos a la selección
  • Antecedentes de hemoptisis en los 28 días anteriores a la selección
  • Cicatriz grave no tratada, úlcera activa o fractura no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOV150101 (ABL001)
Droga: NOV1501 (ABL001)
Anticuerpo biespecífico dirigido a VEGF/DLL4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de ABL001 hasta el día 21.
La dosis máxima tolerada/la dosis máxima administrada estará determinada por el número de participantes que experimenten DLT. El perfil de seguridad se evaluará a través del número de participantes que experimenten EA, SAE, parámetros de laboratorio anormales, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG).
Desde el momento de la primera administración de ABL001 hasta el día 21.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ABL Bio, Inc.

Colaboradores

National OncoVenture

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NOV150101-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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