Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet ABL001 och för att bestämma den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2 studiedos av ABL001

4 juli 2021 uppdaterad av: ABL Bio, Inc.

En öppen märkning, dosökning och expansionsfas 1/2a klinisk studie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöreffekten av NOV1501 (ABL001) hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna öppna, dosökning-dosexpansion, fas 1 kliniska prövningen är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av NOV1501 ( ABL001).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-dosupptrappnings- och expansionsstudie av NOV1501 (ABL001) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöreffekten av ABL001 hos patienter med avancerade solida tumörer efter misslyckande med standardvård.

Patienterna kommer att inskrivas i två steg: ett dosökningsskede och en expansionsfas. DLT kommer att bedömas som det primära effektmåttet i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gamla patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller icke-opererbara avancerade solida tumörer
  • Lesioner som mäts med tumörmarkörer eller med CT/MRI måste kunna utvärderas baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke till frivilligt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i prövningsprodukten eller andra läkemedel av samma klass
  • Mindre än 4 veckor har förflutit sedan en större operation och 2 veckor har förflutit sedan en mindre operation
  • New York Heart Association (NYHA) klass ≥II kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • Ihållande, kliniskt signifikant NCI-CTCAE v4.03 Grad ≥2 toxiciteter från den tidigare anticancerterapin
  • Allvarliga infektioner eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
  • Symtomatisk eller okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida under studien
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screening
  • Administrering av blodplättar eller antikoagulantia inom 2 veckor före screening
  • Kräver kontinuerlig behandling med systemiska NSAID eller systemiska kortikosteroider
  • HIV eller andra allvarliga sjukdomar som motiverar uteslutning från denna studie
  • Peritoneal- och/eller pleuravätskedränering inom 28 dagar före screening
  • Historik av hemoptys inom 28 dagar före screening
  • Allvarligt, obehandlat ärr, aktivt sår eller obehandlad fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOV150101 (ABL001)
Läkemedel: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4-riktad bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från tidpunkten för första administreringen av ABL001 till dag 21.
Den maximala tolererade dosen/högsta administrerade dosen kommer att bestämmas av antalet deltagare som upplever DLT. Säkerhetsprofilen kommer att bedömas genom antalet deltagare som upplever biverkningar, SAE, onormala laboratorieparametrar, vitala tecken och resultat av elektrokardiogram (EKG).
Från tidpunkten för första administreringen av ABL001 till dag 21.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Samarbetspartners

National OncoVenture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NOV150101-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på NOV1501 (ABL001)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera