Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez egy tanulmány az ABL001 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az ABL001 maximális tolerálható dózisának és/vagy ajánlott 2. fázisú vizsgálati dózisának meghatározására.

2021. július 4. frissítette: ABL Bio, Inc.

Nyílt elrendezésű, dózisemeléses és expanziós 1/2a fázisú klinikai vizsgálat a NOV1501 (ABL001) tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatékonyságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs dózisbővítésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat célja a NOV1501 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelése, valamint a NOV1501 maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása. ABL001).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a NOV1501 (ABL001) nyílt elrendezésű, 1. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata az ABL001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél, miután a standard ellátás sikertelen volt.

A betegek felvétele két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs és egy kiterjesztési szakaszban. Ebben a vizsgálatban a DLT-ket tekintjük elsődleges végpontnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥19 éves betegek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható előrehaladott szolid tumorban
  • A tumormarkerekkel vagy CT/MRI-vel mért elváltozásokat a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok alapján kell értékelni.
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell mutatni
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakciók a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben
  • Kevesebb, mint 4 hét telt el egy nagyobb műtét óta, és 2 hét telt el egy kisebb műtét óta
  • New York Heart Association (NYHA) osztály ≥II pangásos szívelégtelenség (CHF)
  • Perzisztens, klinikailag jelentős NCI-CTCAE v4.03 ≥2 fokozatú toxicitás az előző rákellenes kezelésből
  • Súlyos fertőzések vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességek
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  • Terhes vagy szoptató nők vagy betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A szűrést megelőző 2 héten belül vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek adása
  • Folyamatos kezelést igényel szisztémás NSAID-okkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal
  • HIV vagy más súlyos betegségek, amelyek indokolják a vizsgálatból való kizárást
  • Peritoneális és/vagy pleurális folyadékelvezetés a szűrést megelőző 28 napon belül
  • A szűrést megelőző 28 napon belüli hemoptysis anamnézisében
  • Súlyos, kezeletlen heg, aktív fekély vagy kezeletlen törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOV150101 (ABL001)
Drog: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 célzó bispecifikus antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és dóziskorlátozó toxicitást (DLT) szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Az ABL001 első beadásának időpontjától a 21. napig.
A maximális tolerált dózist/maximálisan beadott dózist a DLT-t átélő résztvevők száma határozza meg. A biztonsági profil értékelése azon résztvevők számán keresztül történik, akiknél nemkívánatos események, SAE, kóros laboratóriumi paraméterek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eredményei vannak.
Az ABL001 első beadásának időpontjától a 21. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ABL Bio, Inc.

Együttműködők

National OncoVenture

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOV150101-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a NOV1501 (ABL001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel