Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet ABL001, og for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2 studiedose av ABL001

4. juli 2021 oppdatert av: ABL Bio, Inc.

En åpen, doseøknings- og utvidelsesfase 1/2a klinisk studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumor-effekten til NOV1501 (ABL001) hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne åpne, doseøknings-doseutvidelsen, fase 1 kliniske studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av NOV1501 ( ABL001).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-doseopptrappings- og utvidelsesstudie av NOV1501 (ABL001) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoreffekten til ABL001 hos pasienter med avanserte solide svulster etter svikt i standardbehandlingen.

Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase. DLT-er vil bli vurdert som det primære endepunktet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥19 år gamle pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare avanserte solide svulster
  • Lesjoner målt med tumormarkører eller ved CT/MRI må være evaluerbare basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
  • Forventet levealder ≥12 uker
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt utfall av graviditetstesten
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke til frivillig deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller andre legemidler av samme klasse
  • Det har gått mindre enn 4 uker siden en større operasjon og 2 uker har gått siden en mindre operasjon
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Vedvarende, klinisk signifikant NCI-CTCAE v4.03 Grad ≥2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  • Symptomatisk eller ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide under studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
  • Administrering av blodplater eller antikoagulantia innen 2 uker før screening
  • Krever kontinuerlig behandling med systemiske NSAIDs eller systemiske kortikosteroider
  • HIV eller andre alvorlige sykdommer som berettiger ekskludering fra denne studien
  • Peritoneal- og/eller pleuravæskedrenering innen 28 dager før screening
  • Anamnese med hemoptyse innen 28 dager før screening
  • Alvorlig, ubehandlet arr, aktivt sår eller ubehandlet brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOV150101 (ABL001)
Legemiddel: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 målrettet bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administrasjon av ABL001 til dag 21.
Maksimal tolerert dose/maksimal administrert dose vil bli bestemt av antall deltakere som opplever DLT. Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom antall deltakere som opplever AE, SAE, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for første administrasjon av ABL001 til dag 21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

National OncoVenture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NOV150101-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på NOV1501 (ABL001)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere