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이것은 연구 약물 ABL001의 안전성과 내약성을 평가하고 ABL001의 최대 내약 용량 및/또는 권장 임상 2상 연구 용량을 결정하기 위한 연구입니다.

2021년 7월 4일 업데이트: ABL Bio, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 NOV1501(ABL001)의 내약성, 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 및 확장 1/2a상 임상 시험

공개 라벨, 용량 증량-용량 확장 1상 임상 시험의 목적은 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하고 NOV1501의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. ABL001).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOV1501(ABL001)의 오픈라벨 1상 용량 증량 및 확장 연구로, 표준 치료 실패 후 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ABL001의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 효능을 평가합니다.

환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다. DLT는 이 시험에서 기본 종점으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 ≥19세 환자
  • 종양 표지자 또는 CT/MRI로 측정한 병변은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가할 수 있어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥12주
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 제품의 구성 요소 또는 동일한 클래스의 다른 약물에 대한 과민 반응의 역사
  • 대수술 후 4주 미만, 소수술 후 2주 경과
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥II 울혈성 심부전(CHF)
  • 이전 항암 요법에서 지속적이고 임상적으로 유의한 NCI-CTCAE v4.03 등급 ≥2 독성
  • 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 장애
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여
  • 스크리닝 전 2주 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 투여
  • 전신 NSAID 또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 경우
  • 이 연구에서 제외되어야 하는 HIV 또는 기타 심각한 질병
  • 스크리닝 전 28일 이내의 복막 및/또는 흉수 배액
  • 스크리닝 전 28일 이내의 객혈 병력
  • 심각하고 치료되지 않은 흉터, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOV150101(ABL001)
의약품: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 표적 이중특이성 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: ABL001 1차 투여 시점부터 21일까지.
최대 허용 용량/최대 투여 용량은 DLT를 경험하는 참가자의 수에 따라 결정됩니다. 안전성 프로필은 AE, SAE, 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과를 경험하는 참가자 수를 통해 평가됩니다.
ABL001 1차 투여 시점부터 21일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ABL Bio, Inc.

협력자

National OncoVenture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NOV150101-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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