Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku ABL001 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki ABL001 w badaniu fazy 2

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: ABL Bio, Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 1/2a z eskalacją dawki i ekspansją w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności przeciwnowotworowej NOV1501 (ABL001) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego otwartego badania klinicznego fazy 1, polegającego na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) NOV1501 ( ABL001).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki NOV1501 (ABL001) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności przeciwnowotworowej ABL001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po niepowodzeniu standardowej opieki.

Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji. DLT zostaną ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥19 lat z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami lub nieoperacyjnymi
  • Zmiany mierzone za pomocą markerów nowotworowych lub CT/MRI muszą być możliwe do oceny w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu lub inne leki z tej samej grupy
  • Od poważnej operacji upłynęły mniej niż 4 tygodnie, a od drobnej operacji upłynęły 2 tygodnie
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy ≥II według New York Heart Association (NYHA)
  • Utrzymująca się, klinicznie istotna toksyczność NCI-CTCAE v4.03 stopnia ≥2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Ciężkie infekcje lub ciężkie traumatyczne zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Podanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • HIV lub inne poważne choroby, które uzasadniają wyłączenie z tego badania
  • Drenaż płynu otrzewnej i/lub opłucnej w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia krwioplucia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna, nieleczona blizna, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150101 listopada (ABL001)
Lek: 1501 listopada (ABL001)
Bispecyficzne przeciwciało nakierowane na VEGF/DLL4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania ABL001 do dnia 21.
Maksymalna tolerowana dawka/maksymalna podawana dawka zostanie określona na podstawie liczby uczestników doświadczających DLT. Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły AE, SAE, nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Od czasu pierwszego podania ABL001 do dnia 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Współpracownicy

National OncoVenture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV150101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na 1501 listopada (ABL001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj