Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku ABL001 a ke stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené studijní dávky ABL001 fáze 2

4. července 2021 aktualizováno: ABL Bio, Inc.

Otevřená klinická studie fáze 1/2a s eskalací dávky a expanzí k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové účinnosti NOV1501 (ABL001) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této otevřené klinické studie fáze 1 s eskalací dávek je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) NOV1501 ( ABL001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací a rozšířením dávky NOV1501 (ABL001) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové účinnosti ABL001 u pacientů s pokročilými solidními nádory po selhání standardní péče.

Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze. DLT budou v této studii hodnoceny jako primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19letí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo neoperabilními pokročilými solidními nádory
  • Léze měřené nádorovými markery nebo CT/MRI musí být hodnotitelné na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jiné léky stejné třídy
  • Od velkého chirurgického zákroku uplynuly méně než 4 týdny a od menšího chirurgického zákroku uplynuly 2 týdny
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy ≥II podle New York Heart Association (NYHA)
  • Přetrvávající, klinicky významné toxicity NCI-CTCAE v4.03 stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby
  • Těžké infekce nebo těžké traumatické systémové poruchy
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Podávání antiagregancií nebo antikoagulancií během 2 týdnů před screeningem
  • Vyžaduje kontinuální léčbu systémovými NSAID nebo systémovými kortikosteroidy
  • HIV nebo jiná závažná onemocnění, která opravňují k vyloučení z této studie
  • Peritoneální a/nebo pleurální drenáž tekutin během 28 dnů před screeningem
  • Anamnéza hemoptýzy během 28 dnů před screeningem
  • Závažná, neléčená jizva, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOV150101 (ABL001)
Lék: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 cílená bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od doby 1. podání ABL001 do dne 21.
Maximální tolerovaná dávka/maximální podaná dávka bude určena počtem účastníků, kteří prodělali DLT. Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly AE, SAE, abnormální laboratorní parametry, vitální funkce a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Od doby 1. podání ABL001 do dne 21.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABL Bio, Inc.

Spolupracovníci

National OncoVenture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NOV150101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na NOV1501 (ABL001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit