Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet ABL001 og til at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet fase 2 undersøgelsesdosis af ABL001

4. juli 2021 opdateret af: ABL Bio, Inc.

Et åbent-label, dosis-eskalering og udvidelsesfase 1/2a klinisk forsøg til vurdering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoreffektiviteten af ​​NOV1501 (ABL001) hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med dette åbne kliniske fase 1-studie, dosiseskalering-dosisudvidelse, er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antitumoraktivitet og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) af NOV1501 ( ABL001).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1-dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie af NOV1501 (ABL001) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoreffektiviteten af ​​ABL001 hos patienter med fremskredne solide tumorer efter svigt af standardbehandling.

Patienter vil blive indskrevet i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase. DLT'er vil blive vurderet som det primære endepunkt i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19-årige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer
  • Læsioner målt med tumormarkører eller ved CT/MRI skal kunne evalueres baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet eller andre lægemidler af samme klasse
  • Der er gået mindre end 4 uger siden en større operation, og der er gået 2 uger siden en mindre operation
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Vedvarende, klinisk signifikant NCI-CTCAE v4.03 Grad ≥2 toksiciteter fra den tidligere kræftbehandling
  • Alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  • Symptomatisk eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  • Administration af antiblodplader eller antikoagulantia inden for 2 uger før screening
  • Kræver kontinuerlig behandling med systemiske NSAID'er eller systemiske kortikosteroider
  • HIV eller andre alvorlige sygdomme, der berettiger udelukkelse fra denne undersøgelse
  • Peritoneal- og/eller pleuravæskedræning inden for 28 dage før screening
  • Anamnese med hæmotyse inden for 28 dage før screening
  • Alvorligt, ubehandlet ar, aktivt sår eller ubehandlet fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOV150101 (ABL001)
Medicin: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 målrettet bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for 1. administration af ABL001 til dag 21.
Den maksimalt tolererede dosis/maksimal administrerede dosis vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever DLT'er. Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for 1. administration af ABL001 til dag 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

National OncoVenture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV150101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med NOV1501 (ABL001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner