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Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude ABL001, et à déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour l'étude de phase 2 d'ABL001

4 juillet 2021 mis à jour par: ABL Bio, Inc.

Un essai clinique ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de phase 1/2a pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité antitumorale de NOV1501 (ABL001) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cet essai clinique ouvert de phase 1, à dose croissante-extension de dose, est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée (RP2D) de NOV1501 ( ABL001).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de Phase 1 d'escalade et d'expansion de dose de NOV1501 (ABL001) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité anti-tumorale d'ABL001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées après échec du traitement standard.

Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une phase d'expansion. Les DLT seront évalués comme critère d'évaluation principal dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 19 ans atteints de tumeurs solides avancées métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement
  • Les lésions mesurées par marqueurs tumoraux ou par TDM/IRM doivent être évaluables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit à la participation volontaire à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental ou à d'autres médicaments de la même classe
  • Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis une chirurgie majeure et 2 semaines se sont écoulées depuis une chirurgie mineure
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Toxicités persistantes et cliniquement significatives NCI-CTCAE v4.03 Grade ≥2 du traitement anticancéreux précédent
  • Infections graves ou troubles systémiques traumatiques graves
  • Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Administration d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Nécessitant un traitement continu avec des AINS systémiques ou des corticostéroïdes systémiques
  • VIH ou autres maladies graves justifiant l'exclusion de cette étude
  • Drainage du liquide péritonéal et/ou pleural dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Antécédents d'hémoptysie dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Cicatrice grave non traitée, ulcère actif ou fracture non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOV150101 (ABL001)
Médicament: NOV1501 (ABL001)
Anticorps bispécifique ciblant VEGF/DLL4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du moment de la 1ère administration d'ABL001 jusqu'au jour 21.
La dose maximale tolérée / dose maximale administrée sera déterminée par le nombre de participants subissant des DLT. Le profil d'innocuité sera évalué en fonction du nombre de participants présentant des EI, des EIG, des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme (ECG).
Du moment de la 1ère administration d'ABL001 jusqu'au jour 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABL Bio, Inc.

Collaborateurs

National OncoVenture

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOV150101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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