阳性健康检查评估试验 ((PHC))
2022年8月1日 更新者：RTI International
该研究的目的是评估阳性健康检查 (PHC) 的效果，PHC 是一种在线干预措施，可向 HIV 阳性患者提供量身定制的、基于证据的预防信息，以改善临床结果并保留对 HIV 阳性和有未抑制的病毒载量。
还将评估实施的成本和过程，以便为未来的传播提供信息。
研究概览
详细说明
阳性健康检查 (PHC) 评估试验使用随机试验来测试基于网络的简短咨询干预是否可以改善人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的临床结果。
该研究还将评估实施过程，收集数据以确定成本效益，并记录每个诊所的护理标准。
该研究将在四个地点进行，包括亚特兰大退伍军人事务部 (VA) 医疗中心（佐治亚州亚特兰大）、希尔斯伯勒县卫生局（佛罗里达州坦帕）、罗格斯传染病诊所（新泽西州纽瓦克）和 Crescent Care（路易斯安那州新奥尔良） ).
PHC 评估试验的目标有四个：目标 1) 实施随机试验以测试 PHC 干预是否改善了临床健康结果，特别是病毒载量抑制和护理保留。
虽然阳性健康检查 (PHC) 旨在改善抗逆转录病毒疗法 (ART) 的启动、ART 的依从性和护理的保留以及减少无保护性行为和促进安全注射实践，但该试验所依据的主要结果是病毒抑制；目标 2) 进行实施评估以确定有效的实施策略并将阳性健康检查 (PHC) 整合到人类免疫缺陷病毒 (HIV) 初级保健诊所；目标 3) 收集并记录有关 PHC 干预实施成本的数据；目标 4) 记录每个参与站点的护理标准。
阳性健康检查 (PHC) 是一种基于网络的干预措施，通过一系列旨在模拟与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 原发性对话的简短互动视频，向人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者提供量身定制的循证预防信息护理提供者。
基于网络的干预措施已被证明可有效提高依从性和降低性风险。
使用该干预措施的符合条件的患者将获得一台带有隐私屏幕的平板电脑、一副耳机、一个唯一的登录标识 (ID)，并会被提示创建自己的私人密码。
登录后，该干预将通过视频医生针对患者选择的主题（包括治疗开始或依从性、保持护理、性风险降低、怀孕和静脉注射药物使用）量身定制的信息来指导患者。
在整个干预过程中，患者会回答有关他们自己的定制问题，并根据他们的回答，从他们选择的视频医生那里获得量身定制的信息。
阳性健康检查 (PHC) 旨在促进患者与提供者就这些主题进行沟通。
在干预中，患者可以选择就所涵盖的主题向医生提出哪些问题，以及在下次就诊之前他们希望练习哪些健康促进策略。
问题和选择的健康促进策略（“提示”）会自动填充到注销后发给患者的讲义中。
患者还可以访问另一个模块，该模块提供有关人类免疫缺陷病毒 (HIV) 管理、如何预防传播以及在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性时过上健康生活方式的其他信息。
如果患者在看他们的初级保健提供者之前或之后，或者在与他们的临床提供者预约之前抽血或辅助预约之前或之后在诊所完成干预，则该干预将被视为忠实实施。
患者也可以在诊所开始干预并在预约后或在家中 21 天内完成。
干预评估将包括使用通过电子病历提取的数据比较干预组和控制组对主要结果的影响，其中 12 个月的病毒载量值被视为主要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
799
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Hillsborough County Health Department
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Crescent Care
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 被诊断患有人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 英语会话;
- 参加四个临床站点之一；
- 至少满足以下条件之一：a) ≥ 200 拷贝/mL 的最新病毒载量实验室结果，b) 参加了在过去四个站点之一与提供者的初始人类免疫缺陷病毒人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预约12个月; c) 出门在外（最后一次到诊所就诊是在 12 个月前）；
- 不参与任何其他会影响结果评估的干预措施，
- 被认为精神上有能力并能够参与干预。
排除标准：
- 18岁以下；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性；
- 不会说英语；
- 未参加四个（HIV）初级保健临床站点之一；
- 满足以下所有条件：a) 最近的病毒载量实验室结果 < 200 拷贝/mL，b) 在过去 12 个月内未参加四个地点之一的提供者的初次人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预约， c) 最后一次在诊所就诊不到 12 个月前）
- 参与了会影响结果评估的干预措施；
- 被认为精神上无能力参与干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受阳性健康检查干预和护理标准
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阳性健康检查 (PHC) 是一种在线干预措施，通过一系列旨在模拟与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 初级保健提供者对话的简短互动视频，向人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者提供量身定制的循证预防信息.
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其他：控制组
接受标准的护理
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人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者的护理标准（这包括围绕抗逆转录病毒疗法 (ART) 启动、坚持和保留的护理实践标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量抑制的参与者人数
大体时间：目标时间范围是随机化后 12 个月，可能的范围是 10-16 个月，以考虑门诊就诊的不同时间。
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病毒载量抑制被定义为在每个参与者的 12 个月随访评估结束时病毒载量 < 200 拷贝/mL（有一个从随机分组后 10 个月开始到 16 个月结束的窗口，以适应临床试验的时间安排）访问）。
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目标时间范围是随机化后 12 个月，可能的范围是 10-16 个月，以考虑门诊就诊的不同时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访时继续接受护理的参与者人数
大体时间：随机分组后长达 12 个月
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保留护理是指患者在随机分组后 12 个月内每 6 个月期间至少进行一次就诊，间隔至少两个月。
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随机分组后长达 12 个月
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保留护理
大体时间：12个月的随机化
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6 个月的访问间隔被定义为在随机化后的两次连续访问之间至少有 189 天。
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12个月的随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Lewis, PhD、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
积极的健康检查的临床试验
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