- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292913
Ensayo de evaluación de verificación de estado positivo ((PHC))
1 de agosto de 2022 actualizado por: RTI International
El propósito del estudio es evaluar el efecto de Positive Health Check (PHC), una intervención en línea que brinda mensajes de prevención personalizados y basados en evidencia a pacientes con VIH positivo, en la mejora de los resultados clínicos y la retención en la atención de personas que son VIH positivas y tienen cargas virales no suprimidas.
Los costos y procesos de implementación también se evaluarán para informar la futura difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de evaluación Positive Health Check (PHC) utiliza un ensayo aleatorio para probar si una breve intervención de asesoramiento basada en la web puede mejorar los resultados clínicos entre las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El estudio también evaluará los procesos de implementación, recopilará datos para determinar la rentabilidad y documentará el estándar de atención en cada clínica.
El estudio se llevará a cabo en cuatro lugares, incluido el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Atlanta (VA) (Atlanta, GA), el Departamento de Salud del Condado de Hillsborough (Tampa, FL), la Práctica de Enfermedades Infecciosas de Rutgers (Newark, NJ) y Crescent Care (Nueva Orleans, LA). ).
Los objetivos del ensayo de evaluación de PHC son cuatro: Objetivo 1) Implementar un ensayo aleatorio para evaluar si la intervención de PHC mejora los resultados clínicos de salud, específicamente la supresión de la carga viral y la retención en la atención.
Si bien Positive Health Check (PHC) está diseñado para mejorar el inicio de la terapia antirretroviral (TAR), la adherencia a la TAR y la retención en la atención, así como reducir las relaciones sexuales sin protección y promover prácticas de inyección seguras, el resultado principal en el que se basa el ensayo es la supresión viral; Objetivo 2) Llevar a cabo una evaluación de la implementación para determinar las estrategias de implementación efectivas y la integración de Positive Health Check (PHC) en las clínicas de atención primaria del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Objetivo 3) Recolectar y documentar datos sobre el costo de implementación de la intervención de APS; Objetivo 4) Documentar el estándar de atención en cada sitio participante.
Positive Health Check (PHC) es una intervención basada en la web que ofrece mensajes de prevención personalizados basados en evidencia a pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a través de una serie de breves videos interactivos diseñados para simular una conversación con un médico primario del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). proveedor de atención
Se ha demostrado que las intervenciones basadas en la web son efectivas para mejorar la adherencia y reducir el riesgo sexual.
Los pacientes elegibles que utilizan la intervención reciben una tableta con una pantalla de privacidad, un par de auriculares, una identificación de inicio de sesión (ID) única y se les pedirá que creen su propia contraseña privada.
Una vez iniciada la sesión, la intervención guía al paciente a través de mensajes personalizados de un médico de video sobre temas seleccionados por el paciente, incluido el inicio o la adherencia al tratamiento, la retención en la atención, la reducción del riesgo sexual, el embarazo y el uso de drogas intravenosas.
A lo largo de la intervención, los pacientes responden preguntas personalizadas sobre sí mismos y, en función de sus respuestas, reciben mensajes personalizados de su médico de video elegido.
Positive Health Check (PHC) está diseñado para facilitar la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre estos temas.
En la intervención, los pacientes pueden seleccionar qué preguntas tienen para su médico sobre los temas tratados y qué estrategias de promoción de la salud quieren practicar antes de su próxima visita.
Las preguntas y las estrategias de promoción de la salud elegidas ("consejos") se completan automáticamente en un folleto que se entrega al paciente después de cerrar la sesión.
Los pacientes también tienen acceso a otro módulo que brinda otra información sobre el manejo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), cómo prevenir la transmisión y llevar un estilo de vida saludable mientras se es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
La intervención se considerará implementada con fidelidad si un paciente completa la intervención en la clínica antes o después de ver a su proveedor de atención primaria, o antes o después de una extracción de sangre o una cita auxiliar antes de su cita con su proveedor clínico.
Un paciente también puede comenzar la intervención en la clínica y completarla después de la cita o en casa dentro de los 21 días.
La evaluación de la intervención incluirá comparaciones de los brazos de intervención y de control en el resultado primario utilizando datos extraídos a través de registros médicos electrónicos, con el valor de carga viral de 12 meses considerado como la medida de resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
799
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnosticado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Habla ingles;
- Asistir a uno de los cuatro sitios clínicos;
- Cumplir con al menos uno de los siguientes: a) Resultado de laboratorio de carga viral más reciente de ≥ 200 copias/mL, b) Asistió a una cita inicial para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un proveedor en uno de los cuatro sitios en el pasado 12 meses; c) Fuera de atención (última cita a la que asistió en la clínica fue hace más de 12 meses);
- No participar en ninguna otra intervención que pueda sesgar la evaluación de los resultados.
- Considerado mentalmente competente y capaz de participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo;
- no habla inglés;
- No asiste a uno de los cuatro sitios clínicos de atención primaria (VIH);
- Cumple con todos los siguientes: a) Resultado de laboratorio de carga viral más reciente de < 200 copias/mL, b) No asistió a una cita inicial para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un proveedor en uno de los cuatro sitios en los últimos 12 meses, c) La última cita a la que asistió en la clínica fue hace menos de 12 meses)
- Involucrado en una intervención que sesgaría la evaluación de resultados;
- Considerado mentalmente incompetente para participar en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Recibe la intervención Positive Health Check más el estándar de atención
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Positive Health Check (PHC) es una intervención en línea que brinda mensajes de prevención personalizados basados en evidencia a pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a través de una serie de breves videos interactivos diseñados para simular una conversación con un proveedor de atención primaria del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). .
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Otro: Grupo de control
Recibe el estándar de atención
|
Estándar de atención para pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (esto incluye las prácticas estándar de atención en torno al inicio, la adherencia y la retención de la terapia antirretroviral (TAR))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supresión de carga viral
Periodo de tiempo: El marco de tiempo previsto es de 12 meses posteriores a la aleatorización con un rango posible de 10 a 16 meses para tener en cuenta el tiempo variable de las visitas a la clínica.
|
La supresión de la carga viral se definió como tener una carga viral < 200 copias/mL al final de los 12 meses de evaluación de seguimiento de cada participante (con una ventana desde el inicio de 10 meses hasta el final de los 16 meses posteriores a la aleatorización para adaptarse al momento de la evaluación clínica). visitas).
|
El marco de tiempo previsto es de 12 meses posteriores a la aleatorización con un rango posible de 10 a 16 meses para tener en cuenta el tiempo variable de las visitas a la clínica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes retenidos en la atención a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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La retención en la atención es un paciente definido como tener al menos una visita en cada período de 6 meses dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización separados por al menos dos meses.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses de aleatorización
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Una brecha de visita de 6 meses se definió como tener al menos 189 días entre dos visitas mantenidas secuencialmente, después de la aleatorización.
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12 meses de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Seropositividad al VIH
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 1U18PS004967-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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