- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292913
Positiv hälsokontroll utvärderingsförsök ((PHC))
1 augusti 2022 uppdaterad av: RTI International
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Positive Health Check (PHC), en online-intervention som levererar skräddarsydda, evidensbaserade förebyggande meddelanden till HIV-positiva patienter, på att förbättra kliniska resultat och behålla i vården av människor som är HIV-positiva och har ej undertryckt virusmängd.
Kostnaderna och processerna för genomförandet kommer också att bedömas för att informera om framtida spridning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den positiva hälsokontrollen (PHC) utvärderingsprövningen använder en randomiserad studie för att testa om en kort webbaserad rådgivningsintervention kan förbättra kliniska resultat bland människor som lever med humant immunbristvirus (HIV).
Studien kommer också att utvärdera implementeringsprocesser, samla in data för att bestämma kostnadseffektivitet och dokumentera vårdstandarden på varje klinik.
Studien kommer att äga rum på fyra platser inklusive Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) och Crescent Care (New Orleans, LA ).
Målen med PHC-utvärderingsprövningen är fyra: Mål 1) Genomföra en randomiserad studie för att testa om PHC-interventionen förbättrar kliniska hälsoresultat, särskilt virusbelastningsdämpning och retention i vården.
Medan Positive Health Check (PHC) är utformad för att förbättra initiering av antiretroviral terapi (ART), vidhäftning och retention av ART i vården samt minska oskyddat sex och främja säker injektionspraxis, är det primära resultatet som prövningen bygger på virusdämpning; Mål 2) Genomföra en implementeringsutvärdering för att fastställa effektiva implementeringsstrategier och integrering av positiv hälsokontroll (PHC) i primärvårdskliniker för humant immunbristvirus (HIV); Mål 3) Samla in och dokumentera data om kostnaderna för genomförandet av PHC-interventionen; Mål 4) Dokumentera vårdstandarden på varje deltagande plats.
Positive Health Check (PHC) är en webbaserad intervention som levererar skräddarsydda evidensbaserade förebyggande meddelanden till humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter genom en serie korta interaktiva videor utformade för att simulera en konversation med ett primärt humant immunbristvirus (HIV) vårdgivare.
Webbaserade interventioner har visat sig vara effektiva för att förbättra följsamhet och minska sexuella risker.
Berättigade patienter, som använder interventionen, får en surfplatta med en sekretessskärm, en uppsättning hörlurar, en unik inloggningsidentifikation (ID) och kommer att uppmanas att skapa sitt eget privata lösenord.
När inloggningen väl är inloggad guidar interventionen en patient genom skräddarsydda meddelanden från en videoläkare om patientvalda ämnen, inklusive behandlingsstart eller följsamhet, kvarhållande i vården, sexuell riskminskning, graviditet och intravenös droganvändning.
Under hela interventionen svarar patienterna på skräddarsydda frågor om sig själva och får utifrån sina svar skräddarsydda meddelanden från sin valda videoläkare.
Positiv hälsokontroll (PHC) är utformad för att underlätta kommunikation mellan patient och leverantör om dessa ämnen.
I interventionen kan patienterna välja vilka frågor de har till sin läkare om de ämnen som tas upp och vilka hälsofrämjande strategier de vill praktisera inför nästa besök.
Frågorna och utvalda hälsofrämjande strategier ("tips") fylls automatiskt i en utdelning som ges till patienten efter att han loggat ut.
Patienter har också tillgång till en annan modul som ger annan information om hantering av humant immunbristvirus (HIV), hur man förhindrar överföring och lever en hälsosam livsstil samtidigt som de är positiva till humant immunbristvirus (HIV).
Interventionen kommer att betraktas som genomförd med trohet om en patient genomför interventionen på kliniken före eller efter att ha träffat sin primärvårdsgivare, eller före eller efter en blodtagning eller ett kompletterande möte före sin tid hos sin kliniska leverantör.
En patient kan också påbörja interventionen på kliniken och slutföra den efter mötet eller hemma inom 21 dagar.
Utvärderingen av interventionen kommer att innefatta jämförelser av interventions- och kontrollarmarna på det primära resultatet med hjälp av data som abstraherats via elektroniska medicinska journaler, med 12-månaders viral load-värde som det primära resultatmåttet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
799
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV);
- Engelsktalande;
- Att delta i en av de fyra kliniska platserna;
- Träffa minst ett av följande: a) Det senaste labbresultatet för viral belastning på ≥ 200 kopior/ml, b) deltog i ett första möte med humant immunbristvirus humant immunbristvirus (HIV) hos en leverantör på en av de fyra platserna tidigare 12 månader; c) Utanför vård (senast besökte mötet på kliniken var för mer än 12 månader sedan);
- Inte involverad i någon annan intervention som skulle påverka resultatbedömningen,
- Anses vara mentalt kompetent och kunna engagera sig i insatsen.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år;
- Humant immunbristvirus (HIV) negativt;
- Talar inte engelska;
- Går inte på någon av de fyra kliniska platserna för (hiv) primärvård;
- Uppfyller alla följande: a) Det senaste labbresultatet för viral belastning på < 200 kopior/ml, b) deltog inte i ett första möte med humant immunbristvirus (HIV) hos en leverantör på en av de fyra platserna under de senaste 12 månaderna, c) Senast besökta möte på kliniken var för mindre än 12 månader sedan)
- Inblandad i en intervention som skulle påverka resultatbedömningen;
- Anses vara mentalt inkompetent att engagera sig i ingripandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Får den positiva hälsokontrollinsatsen plus standardvård
|
Positive Health Check (PHC) är en onlineintervention som levererar skräddarsydda evidensbaserade förebyggande meddelanden till humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter genom en serie korta interaktiva videor utformade för att simulera en konversation med en primärvårdsleverantör av humant immunbristvirus (HIV). .
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Får standardvård
|
Standardvård för patienter med humant immunbristvirus (HIV) (detta inkluderar standardvårdpraxis kring initiering, vidhäftning och retention av antiretroviral terapi (ART)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med virusbelastningsdämpning
Tidsram: Riktad tidsram är 12 månader efter randomisering med ett möjligt intervall på 10-16 månader för att ta hänsyn till varierande tidpunkter för klinikbesök.
|
Viral belastningssuppression definierades som att ha en virusmängd < 200 kopior/ml i slutet av varje deltagares 12 månaders uppföljningsbedömning (med ett fönster från början av 10 månader till slutet av 16 månader efter randomisering för att passa tidpunkten för klinisk besök).
|
Riktad tidsram är 12 månader efter randomisering med ett möjligt intervall på 10-16 månader för att ta hänsyn till varierande tidpunkter för klinikbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare kvar i vården vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Retention i vården är en patient som definieras som att den har minst ett besök under varje 6-månadersperiod inom 12 månader efter randomisering, åtskilda av minst två månader.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Retention i vården
Tidsram: 12 månaders randomisering
|
Ett 6-månaders besöksgap definierades som att det hade minst 189 dagar mellan två sekventiellt hållna besök, efter randomisering.
|
12 månaders randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Första postat (Faktisk)
26 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- HIV-seropositivitet
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1U18PS004967-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV) positiv
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuHepatit C-virus | Mutationsavvikelse | Motstånd | RNA-positiv | Ovanlig undertypFrankrike
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Bayside HealthGilead SciencesOkändHIV-infektioner | Hepatit B-virusAustralien
-
Rockefeller UniversityAvslutadHIV-infektioner | Hepatit C-virusFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHIV | Hepatit C-virusFörenta staterna, Nya Zeeland, Kanada, Puerto Rico
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuHepatit C-virus (HCV) | Infektion med hepatit C-virus (HCV). | HIV (humant immunbristvirus)Förenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Yale University; Burnet Institute; Kirby InstituteRekryteringHIV | Hepatit C-virus (HCV)Kanada
Kliniska prövningar på Positiv hälsokontroll
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterIndragenMedfödd syfilis | Moderns syfilis under graviditeten - bebis ännu inte förlossadFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAvslutadLäkarundersökningens svarsfrekvens
-
Innovative Diagnostics IncAvslutad
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterHar inte rekryterat ännuKnäprotes, totalt | Höftprotes, totaltNederländerna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuAstma | KOL
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadFetma | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolemi | Akut njurskada | Arteriell hypertoni | Kronisk leversjukdom | Kardiovaskulär sjukdomBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutad