- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292913
Pozitivní hodnocení zdravotního stavu ((PHC))
1. srpna 2022 aktualizováno: RTI International
Účelem studie je vyhodnotit účinek pozitivní kontroly zdraví (PHC), online intervence, která poskytuje na míru šitá preventivní sdělení HIV pozitivním pacientům založená na důkazech, na zlepšení klinických výsledků a udržení v péči o lidi, kteří jsou HIV pozitivní a mají nepotlačenou virovou zátěž.
Budou také posouzeny náklady a procesy implementace, aby bylo možné informovat o budoucím šíření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní zdravotní kontrola (PHC) Evaluation Trial využívá randomizovanou studii k testování, zda krátký webový poradenský zásah může zlepšit klinické výsledky u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV).
Studie také posoudí implementační procesy, shromáždí data pro stanovení nákladové efektivity a zdokumentuje standard péče na každé klinice.
Studie bude probíhat na čtyřech místech včetně Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) a Crescent Care (New Orleans, LA). ).
Cíle hodnotící studie primární zdravotní péče jsou čtyři: Cíl 1) Provést randomizovanou studii, která otestuje, zda intervence primární zdravotní péče zlepšuje klinické zdravotní výsledky, konkrétně potlačení virové zátěže a udržení v péči.
Zatímco Positive Health Check (PHC) je navržena tak, aby zlepšila zahájení antiretrovirové terapie (ART), adherenci ART a udržení v péči, stejně jako snížení nechráněného sexu a podporu bezpečných injekčních praktik, primárním výsledkem, na kterém se studie zakládá, je virová suprese; Cíl 2) Provést vyhodnocení implementace za účelem stanovení účinných implementačních strategií a integrace pozitivní zdravotní kontroly (PHC) do klinik primární péče s virem lidské imunodeficience (HIV); Cíl 3) Shromáždit a zdokumentovat údaje o nákladech na realizaci intervence primární péče; Cíl 4) Zdokumentovat úroveň péče na každém zúčastněném místě.
Positive Health Check (PHC) je webová intervence, která pacientům pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) poskytuje na míru šitá preventivní sdělení založená na důkazech prostřednictvím série krátkých interaktivních videí navržených tak, aby simulovaly rozhovor s primárním virem lidské imunodeficience (HIV). poskytovatel péče.
Webové intervence se ukázaly jako účinné při zlepšování adherence a snižování sexuálního rizika.
Způsobilí pacienti, kteří využívají intervenci, dostanou tablet s ochranou soukromí, sluchátka, unikátní přihlašovací identifikaci (ID) a budou vyzváni k vytvoření vlastního soukromého hesla.
Po přihlášení provede intervence pacienta prostřednictvím přizpůsobených zpráv od video lékaře o tématech vybraných pacientem, včetně zahájení léčby nebo dodržování léčby, udržení v péči, snížení sexuálního rizika, těhotenství a intravenózního užívání drog.
Během intervence pacienti odpovídají na přizpůsobené otázky o sobě a na základě jejich odpovědí dostávají přizpůsobené zprávy od zvoleného video lékaře.
Pozitivní zdravotní kontrola (PHC) je navržena tak, aby usnadnila komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem na tato témata.
V rámci intervence si pacienti mohou vybrat, jaké otázky mají pro svého lékaře k probíraným tématům a jaké strategie podpory zdraví chtějí před další návštěvou praktikovat.
Otázky a zvolené strategie podpory zdraví („tipy“) se automaticky vyplní do letáku, který dostane pacient po odhlášení.
Pacienti mají také přístup k dalšímu modulu, který poskytuje další informace o léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), o tom, jak předcházet přenosu a o zdravém životním stylu, zatímco jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Intervence bude považována za věrně provedenou, pokud pacient dokončí intervenci na klinice před nebo po návštěvě svého poskytovatele primární péče nebo před nebo po odběru krve nebo doplňkové schůzce před schůzkou se svým klinickým poskytovatelem.
Pacient může také zahájit intervenci na klinice a dokončit ji po domluvě nebo doma do 21 dnů.
Hodnocení intervence bude zahrnovat srovnání intervenčních a kontrolních ramen s primárním výsledkem pomocí dat získaných prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, přičemž hodnota virové zátěže za 12 měsíců je považována za primární měřítko výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
799
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Diagnostikován virem lidské imunodeficience (HIV);
- Anglicky mluvící;
- Návštěva jednoho ze čtyř klinických pracovišť;
- splnit alespoň jednu z následujících podmínek: a) poslední laboratorní výsledek virové zátěže ≥ 200 kopií/ml, b) v minulosti se zúčastnil úvodní schůzky s virem lidské imunodeficience virem lidské imunodeficience (HIV) u poskytovatele na jednom ze čtyř míst 12 měsíců; c) Mimo péči (poslední návštěva na klinice byla před více než 12 měsíci);
- Nepodílí se na žádné jiné intervenci, která by zkreslila hodnocení výsledku,
- Považuje se za mentálně způsobilého a schopného zapojit se do intervence.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní;
- Nemluví anglicky;
- nenavštěvuje jedno ze čtyř klinických pracovišť primární péče (HIV);
- Splňuje všechny následující podmínky: a) poslední laboratorní výsledek virové zátěže < 200 kopií/ml, b) nezúčastnil se úvodní schůzky s poskytovatelem viru lidské imunodeficience (HIV) na jednom ze čtyř míst během posledních 12 měsíců, c) Poslední návštěva na klinice byla před méně než 12 měsíci)
- Zapojen do intervence, která by zkreslila hodnocení výsledku;
- Považuje se za duševně nezpůsobilého zapojit se do intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Přijímá intervenci pozitivní zdravotní kontroly plus standardní péči
|
Positive Health Check (PHC) je online intervence, která pacientům pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) přináší na míru šitá preventivní sdělení založená na důkazech prostřednictvím série krátkých interaktivních videí navržených tak, aby simulovala rozhovor s poskytovatelem primární péče s virem lidské imunodeficience (HIV). .
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Dostává standardní péči
|
Standardní péče o pacienty s virem lidské imunodeficience (HIV) (zahrnuje standardní postupy péče týkající se zahájení, dodržování a udržení antiretrovirové terapie (ART))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potlačením virové zátěže
Časové okno: Cílený časový rámec je 12 měsíců po randomizaci s možným rozsahem 10–16 měsíců, aby se zohlednilo variabilní načasování návštěv kliniky.
|
Potlačení virové nálože bylo definováno jako virová nálož < 200 kopií/ml na konci 12měsíčního sledování každého účastníka (s oknem od začátku 10 měsíců do konce 16 měsíců po randomizaci, aby se přizpůsobilo načasování klinického návštěvy).
|
Cílený časový rámec je 12 měsíců po randomizaci s možným rozsahem 10–16 měsíců, aby se zohlednilo variabilní načasování návštěv kliniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ponechaných v péči po 12měsíčním sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
|
Retence v péči je pacient definovaný jako pacient, který má alespoň jednu návštěvu v každém 6měsíčním období během 12 měsíců po randomizaci s odstupem alespoň dvou měsíců.
|
Až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců randomizace
|
Šestiměsíční přestávka mezi návštěvami byla definována jako interval alespoň 189 dní mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami po randomizaci.
|
12 měsíců randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- HIV séropozitivita
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 1U18PS004967-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitivní zdravotní kontrola
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterStaženoVrozená syfilis | Mateřská syfilis během těhotenství - dítě ještě nedoraziloSpojené státy
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Deakin UniversityMurdoch Childrens Research Institute; La Trobe University; Colac Area Health; Holstep... a další spolupracovníciZatím nenabíráme