- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292913
Ensaio de Avaliação de Verificação de Saúde Positiva ((PHC))
1 de agosto de 2022 atualizado por: RTI International
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do Positive Health Check (PHC), uma intervenção on-line que fornece mensagens de prevenção personalizadas e baseadas em evidências para pacientes HIV positivos, na melhoria dos resultados clínicos e na retenção de cuidados de pessoas HIV positivas e têm cargas virais não suprimidas.
Os custos e processos de implementação também serão avaliados para informar a divulgação futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de avaliação Positive Health Check (PHC) usa um estudo randomizado para testar se uma breve intervenção de aconselhamento baseada na Internet pode melhorar os resultados clínicos entre pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O estudo também avaliará os processos de implementação, coletará dados para determinar a relação custo-benefício e documentará o padrão de atendimento em cada clínica.
O estudo será realizado em quatro locais, incluindo Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) e Crescent Care (New Orleans, LA ).
Os objetivos do PHC Evaluation Trial são quatro: Objetivo 1) Implementar um estudo randomizado para testar se a intervenção PHC melhora os resultados clínicos de saúde, especificamente a supressão da carga viral e a retenção nos cuidados.
Embora o Positive Health Check (PHC) seja projetado para melhorar o início da terapia antirretroviral (TARV), a adesão e retenção da TARV nos cuidados, bem como reduzir o sexo desprotegido e promover práticas seguras de injeção, o principal resultado do estudo é a supressão viral; Objectivo 2) Conduzir uma avaliação de implementação para determinar estratégias de implementação eficazes e integração do Exame de Saúde Positivo (PHC) em clínicas de cuidados primários com o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Objetivo 3) Recolher e documentar dados sobre o custo da implementação da intervenção dos CPS; Objetivo 4) Documentar o padrão de atendimento em cada local participante.
O Positive Health Check (PHC) é uma intervenção baseada na Web que fornece mensagens de prevenção personalizadas e baseadas em evidências para pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por meio de uma série de breves vídeos interativos projetados para simular uma conversa com um vírus primário da imunodeficiência humana (HIV). provedor de cuidados.
Intervenções baseadas na Web demonstraram ser eficazes para melhorar a adesão e reduzir o risco sexual.
Os pacientes elegíveis, que usam a intervenção, recebem um tablet com uma tela de privacidade, um conjunto de fones de ouvido, uma identificação de login (ID) exclusiva e serão solicitados a criar sua própria senha privada.
Uma vez conectado, a intervenção orienta o paciente por meio de mensagens personalizadas de um médico em vídeo sobre tópicos selecionados pelo paciente, incluindo início ou adesão ao tratamento, permanência no tratamento, redução do risco sexual, gravidez e uso de drogas intravenosas.
Ao longo da intervenção, os pacientes respondem a perguntas personalizadas sobre si mesmos e, com base em suas respostas, recebem mensagens personalizadas de seu médico de vídeo escolhido.
O Positive Health Check (PHC) foi concebido para facilitar a comunicação paciente-profissional sobre esses tópicos.
Na intervenção, o paciente pode selecionar quais perguntas deseja fazer ao seu médico sobre os temas abordados e quais estratégias de promoção da saúde deseja praticar antes da próxima consulta.
As perguntas e as estratégias de promoção da saúde escolhidas ("dicas") são preenchidas automaticamente em um folheto que é entregue ao paciente após o logoff.
Os pacientes também têm acesso a outro módulo que fornece outras informações sobre o manejo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), como prevenir a transmissão e levar um estilo de vida saudável enquanto são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
A intervenção será considerada implementada com fidelidade se um paciente concluir a intervenção na clínica antes ou depois de consultar seu provedor de cuidados primários, ou antes ou depois de uma coleta de sangue ou consulta auxiliar antes de sua consulta com seu provedor clínico.
Um paciente também pode iniciar a intervenção na clínica e concluí-la após a consulta ou em casa em 21 dias.
A avaliação da intervenção incluirá comparações dos braços de intervenção e controle no desfecho primário usando dados extraídos de registros médicos eletrônicos, com o valor da carga viral de 12 meses considerado a medida do desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
799
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Diagnosticado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- falante de inglês;
- Atendendo a um dos quatro centros clínicos;
- Cumpra pelo menos um dos seguintes: a) Resultado laboratorial de carga viral mais recente de ≥ 200 cópias/mL, b) Compareceu a uma consulta inicial sobre o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um provedor em um dos quatro locais no passado 12 meses; c) Ausente (última consulta atendida no ambulatório há mais de 12 meses);
- Não envolvido em qualquer outra intervenção que viesse a avaliação do resultado,
- Considerado mentalmente competente e capaz de se envolver com a intervenção.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo;
- Não fala inglês;
- Não frequenta um dos quatro centros clínicos para atenção primária (HIV);
- Atende a todos os itens a seguir: a) Resultado do laboratório de carga viral mais recente < 200 cópias/mL, b) Não compareceu a uma consulta inicial sobre o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um provedor em um dos quatro locais nos últimos 12 meses, c) A última consulta atendida na clínica foi há menos de 12 meses)
- Envolvido em uma intervenção que viesaria a avaliação do resultado;
- Considerado mentalmente incompetente para se envolver com a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Recebe a intervenção de Verificação de Saúde Positiva mais o padrão de atendimento
|
O Positive Health Check (PHC) é uma intervenção online que fornece mensagens de prevenção baseadas em evidências personalizadas para pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por meio de uma série de breves vídeos interativos projetados para simular uma conversa com um prestador de cuidados primários com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). .
|
|
Outro: Grupo de controle
Recebe padrão de atendimento
|
Padrão de atendimento para pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isso inclui práticas padrão de atendimento em relação ao início, adesão e retenção da terapia antirretroviral (ART))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com supressão de carga viral
Prazo: O período de tempo alvo é de 12 meses após a randomização, com um intervalo possível de 10 a 16 meses para levar em conta o tempo variável das visitas clínicas.
|
A supressão da carga viral foi definida como tendo carga viral < 200 cópias/mL ao final dos 12 meses de avaliação de acompanhamento de cada participante (com uma janela do início de 10 meses até o final de 16 meses pós-randomização para acomodar o tempo de avaliação clínica visitas).
|
O período de tempo alvo é de 12 meses após a randomização, com um intervalo possível de 10 a 16 meses para levar em conta o tempo variável das visitas clínicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes retidos no atendimento em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses após a randomização
|
A retenção no atendimento é um paciente definido como tendo pelo menos uma visita a cada período de 6 meses dentro de 12 meses após a randomização separados por pelo menos dois meses.
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Até 12 meses após a randomização
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses de randomização
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Um intervalo de visita de 6 meses foi definido como tendo pelo menos 189 dias entre duas visitas mantidas sequencialmente, pós-randomização.
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12 meses de randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soropositividade para HIV
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 1U18PS004967-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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