- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292913
Positiivisen terveystarkastuksen arviointikoe ((PHC))
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: RTI International
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Positive Health Check (PHC), online-interventio, joka välittää räätälöityjä, näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä HIV-positiivisille potilaille, vaikutusta HIV-positiivisten ihmisten kliinisten tulosten ja hoidossa pysymiseen. heillä on estynyt viruskuormitus.
Myös täytäntöönpanon kustannukset ja prosessit arvioidaan tulevan levittämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial käyttää satunnaistettua tutkimusta sen testaamiseen, voiko lyhyt verkkopohjainen neuvonta parantaa kliinisiä tuloksia ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Tutkimuksessa arvioidaan myös toteutusprosesseja, kerätään tietoa kustannustehokkuuden määrittämiseksi ja dokumentoidaan kunkin klinikan hoidon taso.
Tutkimus suoritetaan neljässä paikassa, mukaan lukien Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough Countyn terveysosasto (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) ja Crescent Care (New Orleans, LA) ).
PHC-arviointitutkimuksen tavoitteet ovat neljä: Tavoite 1) Toteutetaan satunnaistettu koe testatakseen, parantaako PHC-interventio kliinisiä terveystuloksia, erityisesti viruskuormituksen vähentämistä ja hoidossa pysymistä.
Vaikka Positive Health Check (PHC) on suunniteltu parantamaan antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista, hoitoon sitoutumista ja hoitoon jäämistä sekä vähentämään suojaamatonta seksiä ja edistämään turvallisia injektiokäytäntöjä, tutkimuksen pääasiallinen tulos on viruksen estäminen. Tavoite 2) Suorittaa toteutusarviointi tehokkaiden täytäntöönpanostrategioiden määrittämiseksi ja positiivisen terveystarkastuksen (PHC) integroiminen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) perusterveydenhuollon klinikoihin; Tavoite 3) Kerää ja dokumentoi tiedot PHC-interventioiden toteuttamisen kustannuksista; Tavoite 4) Dokumentoi hoidon taso kussakin osallistuvassa paikassa.
Positive Health Check (PHC) on verkkopohjainen interventio, joka toimittaa räätälöityjä näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille potilaille sarjan lyhyiden interaktiivisten videoiden avulla, jotka on suunniteltu simuloimaan keskustelua ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ensisijaisen ihmisen kanssa. hoidon tarjoaja.
Verkkopohjaisten interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan sitoutumista ja vähentämään seksuaalista riskiä.
Tukikelpoisille potilaille, jotka käyttävät toimenpidettä, annetaan tabletti, jossa on yksityisyysnäyttö, kuulokkeet, yksilöllinen sisäänkirjautumistunnus (ID) ja heitä kehotetaan luomaan oma yksityinen salasana.
Sisäänkirjautumisen jälkeen interventio opastaa potilasta räätälöityjen viestien kautta videolääkäriltä potilaan valitsemista aiheista, kuten hoidon aloittamisesta tai sitoutumisesta, hoidossa pysymisestä, seksuaalisen riskin vähentämisestä, raskaudesta ja suonensisäisten huumeiden käytöstä.
Intervention aikana potilaat vastaavat itseään koskeviin räätälöityihin kysymyksiin ja saavat vastaustensa perusteella räätälöityjä viestejä valitsemalta videolääkäriltä.
Positive Health Check (PHC) on suunniteltu helpottamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää näistä aiheista.
Interventiossa potilaat voivat valita, mitä kysymyksiä heillä on lääkärilleen käsiteltävistä aiheista ja mitä terveyden edistämisstrategioita he haluavat harjoittaa ennen seuraavaa käyntiään.
Kysymykset ja valitut terveyden edistämisstrategiat ("vinkit") täyttyvät automaattisesti monisteessa, joka jaetaan potilaalle uloskirjautumisen jälkeen.
Potilailla on myös pääsy toiseen moduuliin, joka tarjoaa muuta tietoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hallinnasta, tartunnan estämisestä ja terveellisistä elämäntavoista samalla kun he ovat HIV-positiivisia.
Intervention katsotaan toteutetuksi uskollisesti, jos potilas suorittaa toimenpiteen klinikalla ennen tai sen jälkeen, kun hän on tavannut perusterveydenhuollon ammattilaisen, tai ennen tai jälkeen verikokeen tai oheiskäynnin ennen vastaanottoa kliinisen hoitajan kanssa.
Potilas voi myös aloittaa toimenpiteen klinikalla ja suorittaa sen vastaanottoajan jälkeen tai kotona 21 päivän sisällä.
Toimenpiteen arviointiin sisältyy interventio- ja kontrolliryhmien vertailut ensisijaiseen tulokseen käyttäen sähköisten sairauskertomusten kautta kerättyjä tietoja. Ensisijaisena tulosmittana pidetään 12 kuukauden viruskuormitusarvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Englantia puhuva;
- Osallistuminen johonkin neljästä kliinisestä paikasta;
- Täytä vähintään yksi seuraavista: a) Viimeisin viruskuormalaboratoriotulos ≥ 200 kopiota/ml, b) osallistui ensimmäiseen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapaamiseen palveluntarjoajan kanssa yhdessä neljästä toimipaikasta aiemmin. 12 kuukautta; c) poissa hoidosta (edellinen käynti klinikalla oli yli 12 kuukautta sitten);
- ei ole mukana missään muussa interventiossa, joka vääristää tulosarviointia,
- Heidän katsotaan olevan henkisesti pätevä ja kykenevä osallistumaan interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen;
- Ei puhu englantia;
- Ei käy yhdessä neljästä (HIV) perushoidon kliinisestä paikasta;
- Täyttää kaikki seuraavat vaatimukset: a) Viimeisin viruskuormalaboratoriotulos < 200 kopiota/ml, b) ei osallistunut ensimmäiseen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapaamiseen palveluntarjoajan kanssa yhdessä neljästä paikasta viimeisten 12 kuukauden aikana, c) Viimeisin käynti klinikalla oli alle 12 kuukautta sitten)
- Mukana interventiossa, joka vääristää tulosarviointia;
- Heidän katsotaan olevan henkisesti epäpätevä osallistumaan interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saa positiivisen terveystarkastuksen ja tavanomaisen hoidon
|
Positive Health Check (PHC) on online-interventio, joka toimittaa räätälöityjä näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille potilaille sarjan lyhyiden interaktiivisten videoiden avulla, jotka on suunniteltu simuloimaan keskustelua ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. .
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Saa standardihoitoa
|
Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien potilaiden hoidon standardi (tämä sisältää tavalliset hoitokäytännöt antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisessa, hoitoon sitoutumisessa ja säilyttämisessä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen eston saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tavoiteaika on 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja mahdollinen aikaväli on 10–16 kuukautta klinikkakäyntien vaihtelevan ajoituksen huomioon ottamiseksi.
|
Viruskuormituksen suppressio määriteltiin viruskuormitukseksi < 200 kopiota/ml kunkin osallistujan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin lopussa (ikkuna 10 kuukauden alusta satunnaistamisen jälkeen 16 kuukauden loppuun, jotta kliinisen tutkimuksen ajoitus voidaan ottaa huomioon vierailut).
|
Tavoiteaika on 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja mahdollinen aikaväli on 10–16 kuukautta klinikkakäyntien vaihtelevan ajoituksen huomioon ottamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon pidettyjen osallistujien määrä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidossa säilyvällä tarkoitetaan potilasta, jolla on vähintään yksi käynti jokaisessa 6 kuukauden jaksossa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen vähintään kahden kuukauden välein.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistaminen
|
Kuuden kuukauden käyntitauko määriteltiin siten, että kahden peräkkäisen käynnin välillä oli vähintään 189 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukauden satunnaistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Lewis, PhD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- HIV-seropositiivisuus
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U18PS004967-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ei vielä rekrytointiaHIV | HIV 1 -infektio | HIV-1 -infektio | HIV (ihmisen immuunikatovirus)Yhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSciGen, IsraelTuntematon
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesINSERM UMR S 1136; iPLespEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | HIV-seropositiivisuus | HIV-lääkeresistenssi
-
Emory UniversityEli Lilly and CompanyEi vielä rekrytointia
-
University of California, DavisValmis
Kliiniset tutkimukset Positiivinen terveystarkastus
-
Innovative Diagnostics IncLopetettuIentulehdus | Parodontaalinen sairausYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointiaAstma | COPD
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisHampaiden kuluminen
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Healthcare Providers Direct, Inc.LopetettuSyfilis-infektioiden seulontaYhdysvallat
-
Check-Cap Ltd.LopetettuPaksusuolen polyypit | Peräsuolen syöpäIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Radicle ScienceValmis