Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen terveystarkastuksen arviointikoe ((PHC))

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: RTI International
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Positive Health Check (PHC), online-interventio, joka välittää räätälöityjä, näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä HIV-positiivisille potilaille, vaikutusta HIV-positiivisten ihmisten kliinisten tulosten ja hoidossa pysymiseen. heillä on estynyt viruskuormitus. Myös täytäntöönpanon kustannukset ja prosessit arvioidaan tulevan levittämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial käyttää satunnaistettua tutkimusta sen testaamiseen, voiko lyhyt verkkopohjainen neuvonta parantaa kliinisiä tuloksia ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). Tutkimuksessa arvioidaan myös toteutusprosesseja, kerätään tietoa kustannustehokkuuden määrittämiseksi ja dokumentoidaan kunkin klinikan hoidon taso. Tutkimus suoritetaan neljässä paikassa, mukaan lukien Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough Countyn terveysosasto (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) ja Crescent Care (New Orleans, LA) ). PHC-arviointitutkimuksen tavoitteet ovat neljä: Tavoite 1) Toteutetaan satunnaistettu koe testatakseen, parantaako PHC-interventio kliinisiä terveystuloksia, erityisesti viruskuormituksen vähentämistä ja hoidossa pysymistä. Vaikka Positive Health Check (PHC) on suunniteltu parantamaan antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista, hoitoon sitoutumista ja hoitoon jäämistä sekä vähentämään suojaamatonta seksiä ja edistämään turvallisia injektiokäytäntöjä, tutkimuksen pääasiallinen tulos on viruksen estäminen. Tavoite 2) Suorittaa toteutusarviointi tehokkaiden täytäntöönpanostrategioiden määrittämiseksi ja positiivisen terveystarkastuksen (PHC) integroiminen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) perusterveydenhuollon klinikoihin; Tavoite 3) Kerää ja dokumentoi tiedot PHC-interventioiden toteuttamisen kustannuksista; Tavoite 4) Dokumentoi hoidon taso kussakin osallistuvassa paikassa. Positive Health Check (PHC) on verkkopohjainen interventio, joka toimittaa räätälöityjä näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille potilaille sarjan lyhyiden interaktiivisten videoiden avulla, jotka on suunniteltu simuloimaan keskustelua ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ensisijaisen ihmisen kanssa. hoidon tarjoaja. Verkkopohjaisten interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan sitoutumista ja vähentämään seksuaalista riskiä. Tukikelpoisille potilaille, jotka käyttävät toimenpidettä, annetaan tabletti, jossa on yksityisyysnäyttö, kuulokkeet, yksilöllinen sisäänkirjautumistunnus (ID) ja heitä kehotetaan luomaan oma yksityinen salasana. Sisäänkirjautumisen jälkeen interventio opastaa potilasta räätälöityjen viestien kautta videolääkäriltä potilaan valitsemista aiheista, kuten hoidon aloittamisesta tai sitoutumisesta, hoidossa pysymisestä, seksuaalisen riskin vähentämisestä, raskaudesta ja suonensisäisten huumeiden käytöstä. Intervention aikana potilaat vastaavat itseään koskeviin räätälöityihin kysymyksiin ja saavat vastaustensa perusteella räätälöityjä viestejä valitsemalta videolääkäriltä. Positive Health Check (PHC) on suunniteltu helpottamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää näistä aiheista. Interventiossa potilaat voivat valita, mitä kysymyksiä heillä on lääkärilleen käsiteltävistä aiheista ja mitä terveyden edistämisstrategioita he haluavat harjoittaa ennen seuraavaa käyntiään. Kysymykset ja valitut terveyden edistämisstrategiat ("vinkit") täyttyvät automaattisesti monisteessa, joka jaetaan potilaalle uloskirjautumisen jälkeen. Potilailla on myös pääsy toiseen moduuliin, joka tarjoaa muuta tietoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hallinnasta, tartunnan estämisestä ja terveellisistä elämäntavoista samalla kun he ovat HIV-positiivisia. Intervention katsotaan toteutetuksi uskollisesti, jos potilas suorittaa toimenpiteen klinikalla ennen tai sen jälkeen, kun hän on tavannut perusterveydenhuollon ammattilaisen, tai ennen tai jälkeen verikokeen tai oheiskäynnin ennen vastaanottoa kliinisen hoitajan kanssa. Potilas voi myös aloittaa toimenpiteen klinikalla ja suorittaa sen vastaanottoajan jälkeen tai kotona 21 päivän sisällä. Toimenpiteen arviointiin sisältyy interventio- ja kontrolliryhmien vertailut ensisijaiseen tulokseen käyttäen sähköisten sairauskertomusten kautta kerättyjä tietoja. Ensisijaisena tulosmittana pidetään 12 kuukauden viruskuormitusarvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

799

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Crescent Care
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers Infectious Disease Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  3. Englantia puhuva;
  4. Osallistuminen johonkin neljästä kliinisestä paikasta;
  5. Täytä vähintään yksi seuraavista: a) Viimeisin viruskuormalaboratoriotulos ≥ 200 kopiota/ml, b) osallistui ensimmäiseen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapaamiseen palveluntarjoajan kanssa yhdessä neljästä toimipaikasta aiemmin. 12 kuukautta; c) poissa hoidosta (edellinen käynti klinikalla oli yli 12 kuukautta sitten);
  6. ei ole mukana missään muussa interventiossa, joka vääristää tulosarviointia,
  7. Heidän katsotaan olevan henkisesti pätevä ja kykenevä osallistumaan interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat;
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen;
  3. Ei puhu englantia;
  4. Ei käy yhdessä neljästä (HIV) perushoidon kliinisestä paikasta;
  5. Täyttää kaikki seuraavat vaatimukset: a) Viimeisin viruskuormalaboratoriotulos < 200 kopiota/ml, b) ei osallistunut ensimmäiseen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tapaamiseen palveluntarjoajan kanssa yhdessä neljästä paikasta viimeisten 12 kuukauden aikana, c) Viimeisin käynti klinikalla oli alle 12 kuukautta sitten)
  6. Mukana interventiossa, joka vääristää tulosarviointia;
  7. Heidän katsotaan olevan henkisesti epäpätevä osallistumaan interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saa positiivisen terveystarkastuksen ja tavanomaisen hoidon
Positive Health Check (PHC) on online-interventio, joka toimittaa räätälöityjä näyttöön perustuvia ehkäisyviestejä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille potilaille sarjan lyhyiden interaktiivisten videoiden avulla, jotka on suunniteltu simuloimaan keskustelua ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. .
Muut: Ohjausryhmä
Saa standardihoitoa
Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien potilaiden hoidon standardi (tämä sisältää tavalliset hoitokäytännöt antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisessa, hoitoon sitoutumisessa ja säilyttämisessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen eston saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tavoiteaika on 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja mahdollinen aikaväli on 10–16 kuukautta klinikkakäyntien vaihtelevan ajoituksen huomioon ottamiseksi.
Viruskuormituksen suppressio määriteltiin viruskuormitukseksi < 200 kopiota/ml kunkin osallistujan 12 kuukauden seuranta-arvioinnin lopussa (ikkuna 10 kuukauden alusta satunnaistamisen jälkeen 16 kuukauden loppuun, jotta kliinisen tutkimuksen ajoitus voidaan ottaa huomioon vierailut).
Tavoiteaika on 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja mahdollinen aikaväli on 10–16 kuukautta klinikkakäyntien vaihtelevan ajoituksen huomioon ottamiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon pidettyjen osallistujien määrä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoidossa säilyvällä tarkoitetaan potilasta, jolla on vähintään yksi käynti jokaisessa 6 kuukauden jaksossa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen vähintään kahden kuukauden välein.
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden satunnaistaminen
Kuuden kuukauden käyntitauko määriteltiin siten, että kahden peräkkäisen käynnin välillä oli vähintään 189 päivää satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukauden satunnaistaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Lewis, PhD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen

Kliiniset tutkimukset Positiivinen terveystarkastus

Tilaa