- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292913
Испытание с положительной проверкой здоровья ((PHC))
1 августа 2022 г. обновлено: RTI International
Цель исследования — оценить влияние Positive Health Check (PHC) — онлайн-интервенции, которая доставляет ВИЧ-положительным пациентам адаптированные, основанные на фактических данных профилактические сообщения, на улучшение клинических исходов и удержание под наблюдением людей, инфицированных ВИЧ, и имеют неподавленную вирусную нагрузку.
Затраты и процессы реализации также будут оценены для дальнейшего распространения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценочное испытание Positive Health Check (PHC) использует рандомизированное исследование, чтобы проверить, может ли краткое онлайн-консультирование улучшить клинические результаты среди людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
В ходе исследования также будут оцениваться процессы внедрения, собираться данные для определения экономической эффективности и документироваться стандарт обслуживания в каждой клинике.
Исследование будет проходить в четырех местах, включая Медицинский центр по делам ветеранов Атланты (Вирджиния) (Атланта, Джорджия), Департамент здравоохранения округа Хиллсборо (Тампа, Флорида), Центр инфекционных заболеваний Рутгерса (Ньюарк, Нью-Джерси) и Crescent Care (Новый Орлеан, Луизиана). ).
Цели оценочного испытания ПМСП включают четыре аспекта: Задача 1) Провести рандомизированное исследование, чтобы проверить, улучшает ли вмешательство ПМСП клинические исходы для здоровья, в частности, подавление вирусной нагрузки и удержание пациентов в рамках лечения.
В то время как Positive Health Check (PHC) предназначен для улучшения начала антиретровирусной терапии (АРТ), приверженности АРТ и удержания в лечении, а также для сокращения незащищенного секса и пропаганды безопасных инъекций, основным результатом, на котором основано исследование, является подавление вируса; Задача 2) Провести оценку внедрения для определения эффективных стратегий внедрения и интеграции Положительного медицинского осмотра (PHC) в клиники первичной медико-санитарной помощи для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); Задача 3) Собрать и задокументировать данные о стоимости реализации вмешательства ПМСП; Задача 4) Задокументировать стандарт медицинской помощи в каждом участвующем центре.
Positive Health Check (PHC) — это веб-интервенция, которая предоставляет адаптированные, основанные на фактических данных профилактические сообщения пациентам с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с помощью серии коротких интерактивных видеороликов, предназначенных для имитации разговора с первичным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). поставщик услуг по уходу.
Вмешательства на основе Интернета показали свою эффективность в улучшении приверженности и снижении сексуального риска.
Подходящим пациентам, которые используют вмешательство, выдается планшет с экраном конфиденциальности, набор наушников, уникальный идентификатор входа в систему (ID) и им будет предложено создать свой собственный личный пароль.
После входа в систему вмешательство направляет пациента с помощью адаптированных сообщений от видео-врача по выбранным пациентом темам, включая начало лечения или соблюдение режима лечения, сохранение лечения, снижение сексуального риска, беременность и внутривенное употребление наркотиков.
На протяжении всего вмешательства пациенты отвечают на индивидуальные вопросы о себе, и на основе их ответов получают индивидуальные сообщения от выбранного ими видео-врача.
Программа Positive Health Check (PHC) предназначена для облегчения общения между пациентом и врачом по этим темам.
Во время вмешательства пациенты могут выбрать, какие вопросы у них есть к своему врачу по затронутым темам и какие стратегии укрепления здоровья они хотят практиковать до своего следующего визита.
Вопросы и выбранные стратегии укрепления здоровья («советы») автоматически добавляются в раздаточный материал, который выдается пациенту после выхода из системы.
Пациенты также имеют доступ к другому модулю, который предоставляет другую информацию о лечении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), о том, как предотвратить передачу и вести здоровый образ жизни, будучи положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Вмешательство будет считаться выполненным с точностью, если пациент завершит вмешательство в клинике до или после посещения своего лечащего врача, или до или после забора крови или вспомогательного приема до встречи с лечащим врачом.
Пациент также может начать вмешательство в клинике и завершить его после приема или дома в течение 21 дня.
Оценка вмешательства будет включать сравнение группы вмешательства и контрольной группы по первичному результату с использованием данных, извлеченных из электронных медицинских карт, при этом значение вирусной нагрузки за 12 месяцев считается основным показателем результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
799
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- англоязычный;
- Посещение одной из четырех клинических баз;
- Соответствие как минимум одному из следующих условий: а) последний результат лабораторного исследования вирусной нагрузки ≥ 200 копий/мл, б) посещение первичного визита к поставщику медицинских услуг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в одном из четырех центров в прошлом 12 месяцев; в) вне ухода (последний визит в клинику был более 12 месяцев назад);
- Не участвовал в каком-либо другом вмешательстве, которое могло бы повлиять на оценку результатов,
- Признан психически дееспособным и способным участвовать в интервенции.
Критерий исключения:
- до 18 лет;
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный;
- не говорит по-английски;
- Не посещает ни одно из четырех клинических учреждений первичной медико-санитарной помощи (ВИЧ);
- Соответствует всем следующим требованиям: а) последний результат лабораторного исследования вирусной нагрузки < 200 копий/мл, б) не посещал первичный визит к поставщику медицинских услуг по поводу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в одном из четырех центров в течение последних 12 месяцев, в) последний визит в клинику был менее 12 месяцев назад)
- Участвовал во вмешательстве, которое искажает оценку результатов;
- Признан психически недееспособным, чтобы участвовать в вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получает вмешательство Positive Health Check плюс стандартный уход
|
Positive Health Check (PHC) — это онлайн-интервенция, в рамках которой пациентам с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с положительными результатами доставляются адаптированные профилактические сообщения, основанные на фактических данных, с помощью серии коротких интерактивных видеороликов, предназначенных для имитации беседы с поставщиком первичной медико-санитарной помощи, больным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). .
|
|
Другой: Контрольная группа
Получает стандарт ухода
|
Стандарт ухода за пациентами с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (включая стандартные методы лечения, связанные с началом, соблюдением и удержанием антиретровирусной терапии (АРТ)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подавлением вирусной нагрузки
Временное ограничение: Целевой период времени составляет 12 месяцев после рандомизации с возможным диапазоном 10-16 месяцев для учета различных сроков посещений клиники.
|
Подавление вирусной нагрузки определялось как наличие вирусной нагрузки < 200 копий/мл к концу 12-месячного периода последующего наблюдения каждого участника (с окном от начала 10 до конца 16 месяцев после рандомизации для согласования сроков клинического наблюдения). посещения).
|
Целевой период времени составляет 12 месяцев после рандомизации с возможным диапазоном 10-16 месяцев для учета различных сроков посещений клиники.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся под опекой через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Удержание под наблюдением — это пациент, определяемый как по крайней мере одно посещение в течение каждого 6-месячного периода в течение 12 месяцев после рандомизации, разделенных по крайней мере двумя месяцами.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: 12 месяцев рандомизации
|
Шестимесячный перерыв между посещениями определялся как минимум 189 дней между двумя последовательными посещениями после рандомизации.
|
12 месяцев рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Lewis, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- ВИЧ-серопозитивность
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1U18PS004967-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положительная проверка здоровья
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterОтозванВрожденный сифилис | Материнский сифилис во время беременности - ребенок еще не родилсяСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisНеизвестныйНеуместное назначениеШвейцария
-
University of Alabama at BirminghamОтозванХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal Institute of Technology и другие соавторыНеизвестныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Синдром слабостиПольша, Испания, Швеция
-
Arizona State UniversityNorthwestern University; University of Southern California; University of WashingtonЗавершенныйКлинические испытанияСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityNorthwestern UniversityЗавершенный
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsЗавершенный