- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292913
Essai d'évaluation du bilan de santé positif ((PHC))
1 août 2022 mis à jour par: RTI International
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de Positive Health Check (PHC), une intervention en ligne qui fournit des messages de prévention adaptés et fondés sur des preuves aux patients séropositifs, sur l'amélioration des résultats cliniques et la rétention dans les soins des personnes séropositives et ont des charges virales non supprimées.
Les coûts et les processus de mise en œuvre seront également évalués pour éclairer la diffusion future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai d'évaluation du bilan de santé positif (PHC) utilise un essai randomisé pour tester si une brève intervention de conseil en ligne peut améliorer les résultats cliniques chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'étude évaluera également les processus de mise en œuvre, collectera des données pour déterminer la rentabilité et documentera la norme de soins dans chaque clinique.
L'étude se déroulera dans quatre endroits, dont le centre médical d'Atlanta Veterans Affairs (VA) (Atlanta, GA), le département de la santé du comté de Hillsborough (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) et Crescent Care (Nouvelle-Orléans, LA ).
Les objectifs de l'essai d'évaluation PHC sont quadruples : Objectif 1) Mettre en œuvre un essai randomisé pour tester si l'intervention SSP améliore les résultats cliniques de santé, en particulier la suppression de la charge virale et la rétention dans les soins.
Bien que le Bilan de santé positif (PHC) soit conçu pour améliorer l'initiation du traitement antirétroviral (TAR), l'observance et le maintien du TAR dans les soins, ainsi que pour réduire les rapports sexuels non protégés et promouvoir des pratiques d'injection sûres, le principal résultat sur lequel l'essai est alimenté est la suppression virale ; Objectif 2) Mener une évaluation de la mise en œuvre pour déterminer les stratégies de mise en œuvre efficaces et l'intégration du bilan de santé positif (PHC) dans les cliniques de soins primaires contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Objectif 3) Recueillir et documenter les données sur le coût de la mise en œuvre de l'intervention SSP ; Objectif 4) Documenter la norme de soins à chaque site participant.
Positive Health Check (PHC) est une intervention en ligne qui fournit des messages de prévention adaptés et fondés sur des données probantes aux patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le biais d'une série de brèves vidéos interactives conçues pour simuler une conversation avec un primaire du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). fournisseur de soins.
Les interventions basées sur le Web se sont avérées efficaces pour améliorer l'observance et réduire le risque sexuel.
Les patients éligibles, qui utilisent l'intervention, reçoivent une tablette avec un écran de confidentialité, un casque, un identifiant de connexion unique (ID) et seront invités à créer leur propre mot de passe privé.
Une fois connecté, l'intervention guide un patient à travers des messages personnalisés d'un médecin vidéo sur des sujets sélectionnés par le patient, notamment l'initiation ou l'observance du traitement, le maintien dans les soins, la réduction des risques sexuels, la grossesse et l'utilisation de drogues par voie intraveineuse.
Tout au long de l'intervention, les patients répondent à des questions personnalisées sur eux-mêmes et, en fonction de leurs réponses, reçoivent des messages personnalisés du médecin vidéo de leur choix.
Le bilan de santé positif (PHC) est conçu pour faciliter la communication patient-prestataire sur ces sujets.
Dans l'intervention, les patients peuvent sélectionner les questions qu'ils ont pour leur médecin sur les sujets abordés et les stratégies de promotion de la santé qu'ils souhaitent mettre en pratique avant leur prochaine visite.
Les questions et les stratégies de promotion de la santé choisies ("conseils") s'inscrivent automatiquement dans un document qui est remis au patient après sa déconnexion.
Les patients ont également accès à un autre module qui fournit d'autres informations sur la gestion du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), comment prévenir la transmission et mener une vie saine tout en étant séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'intervention sera considérée comme mise en œuvre avec fidélité si un patient termine l'intervention dans la clinique avant ou après avoir vu son fournisseur de soins primaires, ou avant ou après une prise de sang ou un rendez-vous auxiliaire avant son rendez-vous avec son fournisseur clinique.
Un patient peut également débuter l'intervention en clinique et la terminer après le rendez-vous ou à domicile dans les 21 jours.
L'évaluation de l'intervention comprendra des comparaisons des bras d'intervention et de contrôle sur le résultat principal à l'aide de données extraites via des dossiers médicaux électroniques, la valeur de la charge virale sur 12 mois étant considérée comme la mesure du résultat principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
799
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Diagnostiqué avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- anglophone;
- Assister à l'un des quatre sites cliniques;
- Répondre à au moins l'un des éléments suivants : a) Résultat de laboratoire de charge virale le plus récent ≥ 200 copies/mL, b) Avoir assisté à un premier rendez-vous pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un fournisseur dans l'un des quatre sites dans le passé 12 mois; c) Non pris en charge (le dernier rendez-vous à la clinique remonte à plus de 12 mois);
- N'est impliqué dans aucune autre intervention qui fausserait l'évaluation des résultats,
- Jugé mentalement compétent et capable de s'engager dans l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif ;
- Ne parle pas anglais;
- Ne fréquente pas l'un des quatre sites cliniques de soins primaires (VIH);
- Répond à tous les critères suivants : a) Résultat de laboratoire de charge virale le plus récent < 200 copies/mL, b) N'a pas assisté à un premier rendez-vous pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un fournisseur dans l'un des quatre sites au cours des 12 derniers mois, c) Le dernier rendez-vous à la clinique remonte à moins de 12 mois)
- Impliqué dans une intervention qui biaiserait l'évaluation des résultats ;
- Réputé mentalement incompétent pour participer à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Reçoit l'intervention Bilan de santé positif plus la norme de soins
|
Positive Health Check (PHC) est une intervention en ligne qui fournit des messages de prévention personnalisés fondés sur des preuves aux patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le biais d'une série de brèves vidéos interactives conçues pour simuler une conversation avec un fournisseur de soins primaires pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). .
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Autre: Groupe de contrôle
Reçoit la norme de soins
|
Norme de soins pour les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (cela comprend les normes de soins concernant l'initiation, l'observance et la rétention du traitement antirétroviral (TAR))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec suppression de la charge virale
Délai: Le délai ciblé est de 12 mois après la randomisation avec une plage possible de 10 à 16 mois pour tenir compte du calendrier variable des visites à la clinique.
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La suppression de la charge virale a été définie comme ayant une charge virale < 200 copies/mL à la fin des 12 mois d'évaluation de suivi de chaque participant (avec une fenêtre allant du début de 10 mois à la fin de 16 mois après la randomisation pour s'adapter au moment de l'examen clinique visites).
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Le délai ciblé est de 12 mois après la randomisation avec une plage possible de 10 à 16 mois pour tenir compte du calendrier variable des visites à la clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants retenus en soins lors du suivi de 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Le maintien en soins est un patient défini comme ayant au moins une visite par période de 6 mois dans les 12 mois post-randomisation espacés d'au moins deux mois.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Maintien en soins
Délai: 12 mois de randomisation
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Un intervalle de visite de 6 mois a été défini comme ayant au moins 189 jours entre deux visites séquentielles, post-randomisation.
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12 mois de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Séropositivité VIH
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U18PS004967-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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