- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292913
Positivt sundhedstjek evalueringsforsøg ((PHC))
1. august 2022 opdateret af: RTI International
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af Positive Health Check (PHC), en online intervention, der leverer skræddersyede, evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til hiv-positive patienter, på at forbedre kliniske resultater og fastholdelse i plejen af mennesker, der er hiv-positive og har ikke-undertrykte virale belastninger.
Omkostningerne og processerne ved implementering vil også blive vurderet for at informere fremtidig formidling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial bruger et randomiseret forsøg til at teste, om en kort webbaseret rådgivningsintervention kan forbedre kliniske resultater blandt mennesker, der lever med human immundefektvirus (HIV).
Undersøgelsen vil også vurdere implementeringsprocesser, indsamle data for at bestemme omkostningseffektivitet og dokumentere plejestandarden i hver klinik.
Undersøgelsen vil finde sted fire steder, herunder Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) og Crescent Care (New Orleans, LA) ).
Målene for PHC-evalueringsforsøget er firedobbelte: Mål 1) Implementer et randomiseret forsøg for at teste, om PHC-interventionen forbedrer de kliniske helbredsresultater, specifikt viral belastningsundertrykkelse og fastholdelse i plejen.
Mens Positive Health Check (PHC) er designet til at forbedre initiering af antiretroviral terapi (ART), ART-adhærens og fastholdelse i plejen samt reducere ubeskyttet sex og fremme sikker injektionspraksis, er det primære resultat, som forsøget er baseret på, viral suppression; Mål 2) Udføre en implementeringsevaluering for at bestemme effektive implementeringsstrategier og integration af Positive Health Check (PHC) i human immundefektvirus (HIV) primære klinikker; Mål 3) Indsamle og dokumentere data om omkostningerne ved implementeringen af PHC-interventionen; Mål 4) Dokumentere plejestandarden på hvert deltagende sted.
Positive Health Check (PHC) er en webbaseret intervention, der leverer skræddersyede evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til human immundefektvirus (HIV) positive patienter gennem en række korte interaktive videoer designet til at simulere en samtale med en primær human immundefektvirus (HIV) plejer.
Web-baserede interventioner har vist sig at være effektive til at forbedre overholdelse og reducere seksuel risiko.
Berettigede patienter, som bruger interventionen, får en tablet med en privatskærm, et sæt hovedtelefoner, en unik login-identifikation (ID) og bliver bedt om at oprette deres egen private adgangskode.
Når først du er logget ind, guider interventionen en patient gennem skræddersyede beskeder fra en videolæge om patientvalgte emner, herunder behandlingsstart eller overholdelse, fastholdelse i pleje, reduktion af seksuel risiko, graviditet og intravenøs stofbrug.
Under hele interventionen svarer patienterne på skræddersyede spørgsmål om sig selv og får ud fra deres svar skræddersyede beskeder fra deres valgte videolæge.
Positive Health Check (PHC) er designet til at lette patient-leverandør kommunikation om disse emner.
I interventionen kan patienterne vælge, hvilke spørgsmål de har til deres læge om de behandlede emner, og hvilke sundhedsfremmende strategier de ønsker at praktisere inden deres næste besøg.
Spørgsmålene og de valgte sundhedsfremmende strategier ("tips") udfyldes automatisk til en uddeling, som gives til patienten efter at have logget af.
Patienter har også adgang til et andet modul, der giver andre oplysninger om behandling af humant immundefektvirus (HIV), hvordan man forhindrer overførsel og lever en sund livsstil, mens de er positiv med human immundefektvirus (HIV).
Interventionen vil blive betragtet som gennemført med troskab, hvis en patient gennemfører interventionen i klinikken før eller efter at have besøgt sin primære behandler, eller før eller efter en blodprøve eller en supplerende aftale forud for sin aftale med sin kliniske udbyder.
En patient kan også påbegynde interventionen i klinikken og afslutte den efter aftalen eller hjemme inden for 21 dage.
Evaluering af interventionen vil omfatte sammenligninger af interventions- og kontrolarme på det primære resultat ved hjælp af data fra elektroniske lægejournaler, hvor 12-måneders viral load-værdi betragtes som det primære resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
799
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV);
- Engelsktalende;
- Deltager i et af de fire kliniske steder;
- Mød mindst én af følgende: a) Seneste viral load laboratorieresultat på ≥ 200 kopier/ml, b) Deltog i en indledende aftale med human immundefekt virus (HIV) hos en udbyder på et af de fire steder inden for fortiden 12 måneder; c) Ude af pleje (sidste besøg på klinikken var for mere end 12 måneder siden);
- Ikke involveret i nogen anden intervention, der ville påvirke resultatvurderingen,
- Anses som mentalt kompetent og i stand til at engagere sig i interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Human immundefektvirus (HIV) negativ;
- Taler ikke engelsk;
- Deltager ikke i et af de fire kliniske steder for (HIV) primær pleje;
- Opfylder alle følgende: a) Seneste viral load laboratorieresultat på < 200 kopier/ml, b) Deltog ikke i en indledende behandling med human immundefekt virus (HIV) hos en udbyder på et af de fire steder inden for de seneste 12 måneder, c) Senest besøgte aftale på klinikken var for mindre end 12 måneder siden)
- Involveret i en intervention, der ville påvirke resultatvurderingen;
- Anses som mentalt inkompetent til at deltage i indgrebet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager den positive sundhedstjek-intervention plus standardbehandling
|
Positive Health Check (PHC) er en online-intervention, der leverer skræddersyede evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til human immundefektvirus (HIV) positive patienter gennem en række korte interaktive videoer designet til at simulere en samtale med en human immundefekt virus (HIV) primærplejeudbyder .
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Modtager standard pleje
|
Standardbehandling for patienter med humant immundefektvirus (HIV) (dette inkluderer standardbehandlingspraksis omkring initiering, adhærens og retention af antiretroviral terapi (ART)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Den målrettede tidsramme er 12 måneder efter randomisering med et muligt interval på 10-16 måneder for at tage højde for variabel timing af klinikbesøg.
|
Virusbelastningsundertrykkelse blev defineret som at have en viral load < 200 kopier/ml ved udgangen af hver deltagers 12 måneders opfølgningsvurdering (med et vindue fra starten på 10 måneder til slutningen af 16 måneder efter randomisering for at imødekomme timingen af klinisk besøg).
|
Den målrettede tidsramme er 12 måneder efter randomisering med et muligt interval på 10-16 måneder for at tage højde for variabel timing af klinikbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere fastholdt i pleje ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Fastholdelse i pleje er en patient defineret som at have mindst ét besøg i hver 6-måneders periode inden for 12 måneder efter randomisering adskilt af mindst to måneder.
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneders randomisering
|
Et 6-måneders besøgsgab blev defineret som at have mindst 189 dage mellem to sekventielt holdt besøg, efter randomisering.
|
12 måneders randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2017
Først opslået (Faktiske)
26. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- HIV seropositivitet
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U18PS004967-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human immundefektvirus (HIV) positiv
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Holland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Positivt sundhedstjek
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTrukket tilbageMedfødt syfilis | Maternal syfilis under graviditet - baby endnu ikke fødtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetLægeundersøgelses svarprocenter
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Innovative Diagnostics IncAfsluttetGingivitis | Periodontal sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuAstma | KOL