Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt sundhedstjek evalueringsforsøg ((PHC))

1. august 2022 opdateret af: RTI International
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Positive Health Check (PHC), en online intervention, der leverer skræddersyede, evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til hiv-positive patienter, på at forbedre kliniske resultater og fastholdelse i plejen af ​​mennesker, der er hiv-positive og har ikke-undertrykte virale belastninger. Omkostningerne og processerne ved implementering vil også blive vurderet for at informere fremtidig formidling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial bruger et randomiseret forsøg til at teste, om en kort webbaseret rådgivningsintervention kan forbedre kliniske resultater blandt mennesker, der lever med human immundefektvirus (HIV). Undersøgelsen vil også vurdere implementeringsprocesser, indsamle data for at bestemme omkostningseffektivitet og dokumentere plejestandarden i hver klinik. Undersøgelsen vil finde sted fire steder, herunder Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) og Crescent Care (New Orleans, LA) ). Målene for PHC-evalueringsforsøget er firedobbelte: Mål 1) Implementer et randomiseret forsøg for at teste, om PHC-interventionen forbedrer de kliniske helbredsresultater, specifikt viral belastningsundertrykkelse og fastholdelse i plejen. Mens Positive Health Check (PHC) er designet til at forbedre initiering af antiretroviral terapi (ART), ART-adhærens og fastholdelse i plejen samt reducere ubeskyttet sex og fremme sikker injektionspraksis, er det primære resultat, som forsøget er baseret på, viral suppression; Mål 2) Udføre en implementeringsevaluering for at bestemme effektive implementeringsstrategier og integration af Positive Health Check (PHC) i human immundefektvirus (HIV) primære klinikker; Mål 3) Indsamle og dokumentere data om omkostningerne ved implementeringen af ​​PHC-interventionen; Mål 4) Dokumentere plejestandarden på hvert deltagende sted. Positive Health Check (PHC) er en webbaseret intervention, der leverer skræddersyede evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til human immundefektvirus (HIV) positive patienter gennem en række korte interaktive videoer designet til at simulere en samtale med en primær human immundefektvirus (HIV) plejer. Web-baserede interventioner har vist sig at være effektive til at forbedre overholdelse og reducere seksuel risiko. Berettigede patienter, som bruger interventionen, får en tablet med en privatskærm, et sæt hovedtelefoner, en unik login-identifikation (ID) og bliver bedt om at oprette deres egen private adgangskode. Når først du er logget ind, guider interventionen en patient gennem skræddersyede beskeder fra en videolæge om patientvalgte emner, herunder behandlingsstart eller overholdelse, fastholdelse i pleje, reduktion af seksuel risiko, graviditet og intravenøs stofbrug. Under hele interventionen svarer patienterne på skræddersyede spørgsmål om sig selv og får ud fra deres svar skræddersyede beskeder fra deres valgte videolæge. Positive Health Check (PHC) er designet til at lette patient-leverandør kommunikation om disse emner. I interventionen kan patienterne vælge, hvilke spørgsmål de har til deres læge om de behandlede emner, og hvilke sundhedsfremmende strategier de ønsker at praktisere inden deres næste besøg. Spørgsmålene og de valgte sundhedsfremmende strategier ("tips") udfyldes automatisk til en uddeling, som gives til patienten efter at have logget af. Patienter har også adgang til et andet modul, der giver andre oplysninger om behandling af humant immundefektvirus (HIV), hvordan man forhindrer overførsel og lever en sund livsstil, mens de er positiv med human immundefektvirus (HIV). Interventionen vil blive betragtet som gennemført med troskab, hvis en patient gennemfører interventionen i klinikken før eller efter at have besøgt sin primære behandler, eller før eller efter en blodprøve eller en supplerende aftale forud for sin aftale med sin kliniske udbyder. En patient kan også påbegynde interventionen i klinikken og afslutte den efter aftalen eller hjemme inden for 21 dage. Evaluering af interventionen vil omfatte sammenligninger af interventions- og kontrolarme på det primære resultat ved hjælp af data fra elektroniske lægejournaler, hvor 12-måneders viral load-værdi betragtes som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

799

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Crescent Care
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers Infectious Disease Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV);
  3. Engelsktalende;
  4. Deltager i et af de fire kliniske steder;
  5. Mød mindst én af følgende: a) Seneste viral load laboratorieresultat på ≥ 200 kopier/ml, b) Deltog i en indledende aftale med human immundefekt virus (HIV) hos en udbyder på et af de fire steder inden for fortiden 12 måneder; c) Ude af pleje (sidste besøg på klinikken var for mere end 12 måneder siden);
  6. Ikke involveret i nogen anden intervention, der ville påvirke resultatvurderingen,
  7. Anses som mentalt kompetent og i stand til at engagere sig i interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. Human immundefektvirus (HIV) negativ;
  3. Taler ikke engelsk;
  4. Deltager ikke i et af de fire kliniske steder for (HIV) primær pleje;
  5. Opfylder alle følgende: a) Seneste viral load laboratorieresultat på < 200 kopier/ml, b) Deltog ikke i en indledende behandling med human immundefekt virus (HIV) hos en udbyder på et af de fire steder inden for de seneste 12 måneder, c) Senest besøgte aftale på klinikken var for mindre end 12 måneder siden)
  6. Involveret i en intervention, der ville påvirke resultatvurderingen;
  7. Anses som mentalt inkompetent til at deltage i indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager den positive sundhedstjek-intervention plus standardbehandling
Positive Health Check (PHC) er en online-intervention, der leverer skræddersyede evidensbaserede forebyggelsesmeddelelser til human immundefektvirus (HIV) positive patienter gennem en række korte interaktive videoer designet til at simulere en samtale med en human immundefekt virus (HIV) primærplejeudbyder .
Andet: Kontrolgruppe
Modtager standard pleje
Standardbehandling for patienter med humant immundefektvirus (HIV) (dette inkluderer standardbehandlingspraksis omkring initiering, adhærens og retention af antiretroviral terapi (ART)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: Den målrettede tidsramme er 12 måneder efter randomisering med et muligt interval på 10-16 måneder for at tage højde for variabel timing af klinikbesøg.
Virusbelastningsundertrykkelse blev defineret som at have en viral load < 200 kopier/ml ved udgangen af ​​hver deltagers 12 måneders opfølgningsvurdering (med et vindue fra starten på 10 måneder til slutningen af ​​16 måneder efter randomisering for at imødekomme timingen af ​​klinisk besøg).
Den målrettede tidsramme er 12 måneder efter randomisering med et muligt interval på 10-16 måneder for at tage højde for variabel timing af klinikbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fastholdt i pleje ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Fastholdelse i pleje er en patient defineret som at have mindst ét ​​besøg i hver 6-måneders periode inden for 12 måneder efter randomisering adskilt af mindst to måneder.
Op til 12 måneder efter randomisering
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneders randomisering
Et 6-måneders besøgsgab blev defineret som at have mindst 189 dage mellem to sekventielt holdt besøg, efter randomisering.
12 måneders randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Lewis, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human immundefektvirus (HIV) positiv

Kliniske forsøg med Positivt sundhedstjek

Abonner