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양성 건강 검진 평가 시험 ((PHC))

2022년 8월 1일 업데이트: RTI International
이 연구의 목적은 HIV 양성 환자에게 맞춤화된 증거 기반 예방 메시지를 전달하는 온라인 개입인 양성 건강 검진(PHC)이 HIV 양성 및 억제되지 않은 바이러스 부하가 있습니다. 구현 비용 및 프로세스도 평가하여 향후 보급에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PHC(Positive Health Check) 평가 시험은 무작위 시험을 사용하여 간단한 웹 기반 상담 개입이 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 사람들 사이에서 임상 결과를 개선할 수 있는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 구현 프로세스를 평가하고, 비용 효율성을 결정하기 위한 데이터를 수집하고, 각 클리닉의 치료 표준을 문서화합니다. 이 연구는 애틀랜타 재향군인회(VA) 의료 센터(조지아 애틀랜타), 힐스보로 카운티 보건국(플로리다, 탬파), 러트거스 감염병 진료소(뉴저지주 뉴어크) 및 크레센트 케어(루지아주 뉴올리언스)를 포함한 4곳에서 실시됩니다. ). PHC 평가 시험의 목적은 4가지입니다. 목적 1) PHC 개입이 임상 건강 결과, 특히 바이러스 부하 억제 및 치료 유지를 개선하는지 테스트하기 위해 무작위 시험을 구현합니다. PHC(Positive Health Check)는 항레트로바이러스 요법(ART) 시작, ART 준수 및 관리 유지를 개선하고 보호되지 않은 성관계를 줄이고 안전한 주사 관행을 촉진하도록 설계되었지만, 시험의 주요 결과는 바이러스 억제입니다. 목표 2) 실행 평가를 수행하여 효과적인 구현 전략 및 양성 건강 검진(PHC)을 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1차 진료 클리닉에 통합하는지 결정합니다. 목표 3) PHC 개입 실행 비용에 대한 데이터를 수집하고 문서화합니다. 목표 4) 각 참여 현장에서 치료 표준을 문서화합니다. PHC(Positive Health Check)는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1차 감염자와의 대화를 시뮬레이션하도록 설계된 일련의 간단한 대화형 비디오를 통해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에게 맞춤형 증거 기반 예방 메시지를 전달하는 웹 기반 개입입니다. 간병인. 웹 기반 개입은 순응도를 높이고 성적 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 개입을 사용하는 적격 환자에게는 개인 정보 보호 화면이 있는 태블릿, 헤드폰 세트, 고유한 로그인 ID(ID)가 제공되며 자신의 개인 암호를 생성하라는 메시지가 표시됩니다. 로그인하면 중재는 치료 시작 또는 준수, 치료 유지, 성적 위험 감소, 임신 및 정맥 약물 사용을 포함하여 환자가 선택한 주제에 대한 비디오 의사의 맞춤형 메시지를 통해 환자를 안내합니다. 개입 전반에 걸쳐 환자는 자신에 대한 맞춤형 질문에 답하고 답변을 기반으로 선택한 비디오 의사로부터 맞춤형 메시지를 받습니다. 긍정적인 건강 검진(PHC)은 이러한 주제에 대해 환자와 의료 제공자의 의사소통을 촉진하도록 설계되었습니다. 개입에서 환자는 다루는 주제에 대해 의사에게 어떤 질문이 있고 다음 방문 전에 어떤 건강 증진 전략을 실행하고 싶은지 선택할 수 있습니다. 질문 및 선택한 건강 증진 전략("팁")은 로그오프 후 환자에게 제공되는 유인물에 자동으로 채워집니다. 환자는 또한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관리, 전염 방지 방법, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태에서 건강한 생활 방식에 대한 기타 정보를 제공하는 다른 모듈에 액세스할 수 있습니다. 환자가 일차 진료 제공자를 만나기 전이나 후에, 또는 임상 제공자와 약속하기 전에 채혈 또는 보조 약속 전이나 후에 클리닉에서 개입을 완료하는 경우 개입이 충실하게 구현된 것으로 간주됩니다. 환자는 클리닉에서 개입을 시작하고 예약 후 또는 집에서 21일 이내에 완료할 수도 있습니다. 개입 평가에는 전자 의료 기록을 통해 추출된 데이터를 사용하여 일차 결과에 대한 개입 및 통제 부문의 비교가 포함되며, 12개월 바이러스 부하 값은 일차 결과 측정으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

799

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Crescent Care
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers Infectious Disease Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 진단됨;
  3. 영어로 말하기;
  4. 4개의 임상 사이트 중 하나에 참석;
  5. 다음 중 최소 하나를 충족합니다. a) 가장 최근의 바이러스 부하 실험실 결과 ≥ 200 copies/mL, b) 과거에 4개 사이트 중 한 곳에서 의료 제공자와의 초기 인간 면역결핍 바이러스 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 약속에 참석했습니다. 12 개월; c) 돌봄이 없는 상태(클리닉에 마지막으로 참석한 약속이 12개월 이상 전임);
  6. 결과 평가에 편향을 일으킬 수 있는 다른 개입에 관여하지 않고,
  7. 정신적으로 유능하고 중재에 참여할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성;
  3. 영어를 못함;
  4. (HIV) 1차 진료를 위한 4개의 임상 현장 중 하나에 참석하지 않습니다.
  5. 다음을 모두 충족합니다. a) 가장 최근의 바이러스 부하 실험실 결과 < 200 copies/mL, b) 지난 12개월 동안 4개 사이트 중 한 곳에서 의료 제공자와의 초기 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 약속에 참석하지 않았습니다. c) 진료소에서 마지막으로 참석한 약속이 12개월 전 미만임)
  6. 결과 평가에 편향을 주는 개입에 관여합니다.
  7. 중재에 참여하기에 정신적으로 무능한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
긍정적인 건강 검진 개입과 표준 치료를 받습니다.
PHC(Positive Health Check)는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1차 의료 제공자와의 대화를 시뮬레이션하도록 설계된 일련의 간단한 대화형 비디오를 통해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에게 맞춤형 증거 기반 예방 메시지를 전달하는 온라인 개입입니다. .
다른: 대조군
표준 치료를 받습니다.
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자를 위한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 억제가 있는 참가자 수
기간: 목표 기간은 무작위 배정 후 12개월이며 다양한 진료소 방문 시기를 고려하여 10-16개월 범위가 가능합니다.
바이러스 부하 억제는 각 참가자의 12개월 추적 평가가 끝날 때까지 바이러스 부하가 200 copies/mL 미만인 것으로 정의되었습니다(임상 시험 시기를 수용하기 위해 무작위 배정 후 10개월 시작부터 16개월 종료까지의 창 포함). 방문).
목표 기간은 무작위 배정 후 12개월이며 다양한 진료소 방문 시기를 고려하여 10-16개월 범위가 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 조사에서 치료를 유지한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
치료 유지는 최소 2개월 간격으로 무작위 배정 후 12개월 이내에 각 6개월 기간에 최소 1회 방문하는 것으로 정의되는 환자입니다.
무작위 배정 후 최대 12개월
관리 유지
기간: 무작위 추출 12개월
6개월 방문 간격은 무작위화 후 연속적으로 유지된 두 방문 사이에 최소 189일이 있는 것으로 정의되었습니다.
무작위 추출 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Megan Lewis, PhD, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긍정적인 건강 검진에 대한 임상 시험

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