- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292913
Próba oceny pozytywnej kontroli stanu ((PHC))
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: RTI International
Celem badania jest ocena wpływu pozytywnej oceny stanu zdrowia (PHC), interwencji online, która dostarcza dostosowane, oparte na dowodach komunikaty profilaktyczne pacjentom zakażonym wirusem HIV, na poprawę wyników klinicznych i utrzymanie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV i mają niewykorzystane miano wirusa.
Koszty i procesy wdrażania zostaną również ocenione w celu poinformowania o przyszłym rozpowszechnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytywna kontrola stanu zdrowia (PHC) Evaluation Trial wykorzystuje randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy krótka internetowa interwencja doradcza może poprawić wyniki kliniczne wśród osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Badanie obejmie również ocenę procesów wdrażania, zebranie danych w celu określenia efektywności kosztowej oraz udokumentowanie standardu opieki w każdej klinice.
Badanie odbędzie się w czterech lokalizacjach, w tym Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, Floryda), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) i Crescent Care (Nowy Orlean, LA) ).
Cele próby ewaluacyjnej PHC są czterokrotne: Cel 1) Wdrożenie randomizowanej próby w celu sprawdzenia, czy interwencja POZ poprawia kliniczne wyniki zdrowotne, w szczególności tłumienie miana wirusa i utrzymanie opieki.
Podczas gdy pozytywna kontrola stanu zdrowia (PHC) ma na celu poprawę rozpoczynania terapii antyretrowirusowej (ART), przestrzegania jej zaleceń i pozostawania w opiece, a także ograniczania seksu bez zabezpieczenia i promowania bezpiecznych praktyk wstrzykiwania, głównym wynikiem, na którym opiera się badanie, jest supresja wirusa; Cel 2) Przeprowadzenie oceny wdrożenia w celu określenia skutecznych strategii wdrażania i integracji pozytywnej kontroli stanu zdrowia (PHC) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej związanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); Cel 3) Zebranie i udokumentowanie danych o kosztach realizacji interwencji POZ; Cel 4) Udokumentuj standard opieki w każdym uczestniczącym ośrodku.
Pozytywna kontrola stanu zdrowia (PHC) to interwencja internetowa, która dostarcza dostosowane, oparte na dowodach komunikaty profilaktyczne pacjentom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) za pośrednictwem serii krótkich interaktywnych filmów symulujących rozmowę z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). opiekun.
Wykazano, że interwencje internetowe skutecznie poprawiają przestrzeganie zaleceń i zmniejszają ryzyko seksualne.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy skorzystają z interwencji, otrzymają tablet z ekranem prywatności, zestaw słuchawek, unikalny identyfikator logowania (ID) i zostaną poproszeni o utworzenie własnego, prywatnego hasła.
Po zalogowaniu interwencja prowadzi pacjenta przez dostosowane wiadomości od lekarza wideo na wybrane przez pacjenta tematy, w tym rozpoczęcie leczenia lub przestrzeganie zaleceń, pozostanie w opiece, zmniejszenie ryzyka seksualnego, ciąża i dożylne zażywanie narkotyków.
W trakcie interwencji pacjenci odpowiadają na dobrane pytania o sobie i na podstawie ich odpowiedzi otrzymują dopasowane wiadomości od wybranego wideo lekarza.
Positive Health Check (PHC) ma na celu ułatwienie komunikacji między pacjentem a dostawcą w tych tematach.
W ramach interwencji pacjenci mogą wybrać, jakie pytania mają do lekarza na poruszane tematy i jakie strategie promocji zdrowia chcą przećwiczyć przed kolejną wizytą.
Pytania i wybrane strategie promocji zdrowia („wskazówki”) automatycznie wypełniają materiał informacyjny, który otrzymuje pacjent po wylogowaniu.
Pacjenci mają również dostęp do innego modułu, który zawiera inne informacje na temat postępowania z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapobiegania zakażeniom i prowadzenia zdrowego trybu życia przy jednoczesnym zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Interwencja zostanie uznana za rzetelnie wdrożoną, jeśli pacjent ukończy interwencję w klinice przed lub po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub przed lub po pobraniu krwi lub wizycie pomocniczej przed wizytą u lekarza.
Pacjent może również rozpocząć interwencję w poradni i zakończyć ją po wizycie lub w domu w ciągu 21 dni.
Ocena interwencji będzie obejmować porównanie grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej pod kątem głównego wyniku z wykorzystaniem danych zebranych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, przy czym za główny miernik wyniku uważa się 12-miesięczną wartość miana wirusa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
799
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Zdiagnozowano obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Mówiący po angielsku;
- Uczestnictwo w jednym z czterech ośrodków klinicznych;
- Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a) najnowszy wynik laboratoryjny miana wirusa ≥ 200 kopii/ml, b) był obecny na wstępnej wizycie w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) u świadczeniodawcy w jednym z czterech ośrodków w przeszłości 12 miesięcy; c) poza opieką (ostatnia wizyta w klinice miała miejsce ponad 12 miesięcy temu);
- Nie angażuje się w żadną inną interwencję, która wpływałaby na ocenę wyników,
- Uznany za psychicznie kompetentnego i zdolnego do zaangażowania się w interwencję.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia;
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny;
- nie mówi po angielsku;
- Nie uczęszcza do jednego z czterech ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (HIV);
- Spełnia wszystkie poniższe kryteria: a) ostatni wynik laboratoryjny miana wirusa wynosi < 200 kopii/ml, b) w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie uczestniczył w pierwszej wizycie w sprawie wirusa niedoboru odporności (HIV) u dostawcy w jednym z czterech ośrodków, c) Ostatnia wizyta w klinice odbyła się mniej niż 12 miesięcy temu)
- Zaangażowany w interwencję, która zniekształciłaby ocenę wyników;
- Uznany za psychicznie niezdolnego do zaangażowania się w interwencję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzymuje interwencję w ramach pozytywnej oceny stanu zdrowia oraz standardową opiekę
|
Pozytywna kontrola stanu zdrowia (PHC) to interwencja online, która dostarcza dostosowane, oparte na dowodach komunikaty profilaktyczne pacjentom zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) za pośrednictwem serii krótkich interaktywnych filmów zaprojektowanych w celu symulacji rozmowy z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) .
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymuje standardową opiekę
|
Standard opieki nad pacjentami z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (obejmuje to standard postępowania w zakresie rozpoczynania, przestrzegania i utrzymywania terapii antyretrowirusowej (ART))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z supresją miana wirusa
Ramy czasowe: Docelowy przedział czasowy to 12 miesięcy po randomizacji z możliwym zakresem 10-16 miesięcy, aby uwzględnić zmienny czas wizyt w klinice.
|
Supresję miana wirusa zdefiniowano jako miano wirusa <200 kopii/ml pod koniec 12-miesięcznej oceny kontrolnej każdego uczestnika (z oknem czasowym od początku 10 miesięcy do końca 16 miesięcy po randomizacji, aby dostosować czas Odwiedziny).
|
Docelowy przedział czasowy to 12 miesięcy po randomizacji z możliwym zakresem 10-16 miesięcy, aby uwzględnić zmienny czas wizyt w klinice.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników pozostających pod opieką po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Pozostanie w opiece to pacjent zdefiniowany jako mający co najmniej jedną wizytę w każdym 6-miesięcznym okresie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy randomizacji
|
6-miesięczną przerwę w wizytach zdefiniowano jako co najmniej 189 dni między dwiema kolejnymi wizytami, po randomizacji.
|
12 miesięcy randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Seropozytywność HIV
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U18PS004967-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywna kontrola stanu zdrowia
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterWycofaneKiła wrodzona | Kiła matki w czasie ciąży – dziecko jeszcze nie urodzoneStany Zjednoczone
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznany
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyPolipy okrężnicy | Rak jelita grubegoIzrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Hipercholesterolemia | Ostre uszkodzenie nerek | Nadciśnienie tętnicze | Przewlekła choroba wątroby | Choroba sercowo-naczyniowaBelgia
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutacyjnyUtrata komórek śródbłonka rogówki | Niepowodzenie przeszczepu rogówkiHiszpania, Niemcy, Holandia, Belgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo