Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív állapotfelmérési próba ((PHC))

2022. augusztus 1. frissítette: RTI International
A tanulmány célja, hogy értékelje a Positive Health Check (PHC), egy online beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a HIV-pozitív betegeknek, a klinikai eredmények javítására és a HIV-pozitív betegek gondozásában való megtartására. elfojtatlan vírusterhelésük van. A megvalósítás költségeit és folyamatait is értékelni fogják a jövőbeni terjesztés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Pozitív állapotfelmérés (PHC) értékelési kísérlete egy randomizált vizsgálatot használ annak tesztelésére, hogy egy rövid web-alapú tanácsadás javíthatja-e a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élők klinikai eredményeit. A tanulmány emellett felméri a végrehajtási folyamatokat, adatokat gyűjt a költséghatékonyság meghatározásához, és dokumentálja az ellátás színvonalát az egyes klinikákon. A vizsgálat négy helyszínen zajlik majd, köztük az Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), a Hillsborough Megyei Egészségügyi Osztály (Tampa, FL), a Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) és a Crescent Care (New Orleans, LA) ). A PHC Értékelő Vizsgálat céljai négyszeresek: Célkitűzés 1) Végezzen randomizált vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a PHC beavatkozás javítja-e a klinikai egészségügyi eredményeket, különösen a vírusterhelés visszaszorítását és az ellátásban maradást. Míg a pozitív állapotfelmérés (PHC) célja, hogy javítsa az antiretrovirális terápia (ART) megkezdését, az ART adherenciáját és a gondozásban való megtartását, valamint csökkentse a védekezés nélküli szexet és elősegítse a biztonságos injekciózási gyakorlatokat, a vizsgálat elsődleges eredménye a víruselnyomás; Célkitűzés 2) Végezzen végrehajtási értékelést a hatékony végrehajtási stratégiák meghatározása és a pozitív állapotfelmérés (PHC) integrálása a humán immunhiány vírus (HIV) alapellátási klinikákba; Célkitűzés 3) Adatok gyűjtése és dokumentálása a PHC beavatkozás megvalósításának költségeiről; 4. cél) Dokumentálja az ellátás színvonalát minden résztvevő helyszínen. A Positive Health Check (PHC) egy webalapú beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegeknek rövid interaktív videók sorozatán keresztül, amelyek célja a humán immunhiány vírus (HIV) elsődleges fertőzésével folytatott beszélgetés szimulálása. gondozó. A webalapú beavatkozások hatékonynak bizonyultak az adherencia javításában és a szexuális kockázat csökkentésében. A beavatkozást igénybe vevő jogosult betegek adatvédelmi képernyővel ellátott tabletet, fejhallgatót, egyedi bejelentkezési azonosítót (ID) kapnak, és felkérik őket, hogy hozzanak létre saját privát jelszót. A bejelentkezést követően a beavatkozás személyre szabott üzeneteken keresztül irányítja a pácienst egy videoorvostól a páciens által kiválasztott témákról, beleértve a kezelés megkezdését vagy betartását, a gondozásban tartást, a szexuális kockázat csökkentését, a terhességet és az intravénás droghasználatot. A beavatkozás során a páciensek személyre szabott kérdésekre válaszolnak magukra vonatkozóan, és válaszaik alapján személyre szabott üzeneteket kapnak a választott videoorvostól. A pozitív állapotfelmérés (PHC) célja, hogy megkönnyítse a betegek és a szolgáltató közötti kommunikációt ezekről a témákról. A beavatkozás során a páciensek kiválaszthatják, hogy az érintett témákkal kapcsolatban milyen kérdésekkel fordulnak orvosukhoz, és milyen egészségfejlesztési stratégiákat kívánnak gyakorolni a következő látogatásuk előtt. A kérdések és a választott egészségfejlesztési stratégiák ("tippek") automatikusan feltöltődnek egy szóróanyagba, amelyet kijelentkezés után adnak át a páciensnek. A betegek egy másik modulhoz is hozzáférhetnek, amely egyéb információkat nyújt a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezeléséről, a fertőzés megelőzéséről, valamint az egészséges életmódról, miközben a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív. A beavatkozást hűségesen végrehajtottnak tekintjük, ha a beteg a beavatkozást a rendelőben az alapellátást biztosító kezelőjéhez fordulás előtt vagy után, illetve a klinikai kezelőjével történt időpontot megelőzően vérvétel vagy járulékos rendelés előtt vagy után végzi el. A beteg a beavatkozást a rendelőben is megkezdheti és 21 napon belül az időpontot követően vagy otthon is befejezheti. A beavatkozás értékelése magában foglalja az intervenciós és a kontroll karok összehasonlítását az elsődleges kimenetelre vonatkozóan, az elektronikus orvosi feljegyzéseken keresztül kivont adatok felhasználásával, és a 12 hónapos vírusterhelési értéket tekintik elsődleges eredménymérőnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

799

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Hillsborough County Health Department
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Crescent Care
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers Infectious Disease Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Humán immunhiány vírussal (HIV) diagnosztizáltak;
  3. Angol nyelvű;
  4. A négy klinikai helyszín egyikének látogatása;
  5. Meg kell felelnie az alábbiak közül legalább az egyiknek: a) A legutóbbi vírusterhelési laboratóriumi eredmény ≥ 200 kópia/ml, b) Részt vett a humán immundeficiencia vírus, humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálatán a múltban a négy helyszín egyikén. 12 hónap; c) Gondozáson kívül (utoljára több mint 12 hónapja járt a klinikán);
  6. nem vesz részt semmilyen más olyan beavatkozásban, amely torzítaná az eredményértékelést,
  7. Szellemileg kompetensnek és a beavatkozásra képesnek tekintik.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak;
  2. Humán immunhiány vírus (HIV) negatív;
  3. nem beszél angolul;
  4. Nem jár a (HIV) alapellátás négy klinikai helyszínének egyikébe;
  5. Megfelel az alábbiak mindegyikének: a) Legutóbbi vírusterhelési laboratóriumi eredmény < 200 kópia/ml, b) Nem vett részt az első humán immunhiány vírus (HIV) találkozón a négy helyszín egyikén az elmúlt 12 hónapban, c) Utoljára 12 hónapnál nem régebben vettek részt a klinikán)
  6. Részt vesz egy olyan beavatkozásban, amely torzítja az eredményértékelést;
  7. Mentálisan alkalmatlannak ítélték a beavatkozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Megkapja a pozitív állapotfelmérés beavatkozását, valamint a standard ellátást
A Positive Health Check (PHC) egy online beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegeknek rövid interaktív videók sorozatán keresztül, amelyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) elsődleges egészségügyi szolgáltatójával folytatott beszélgetést szimulálják. .
Egyéb: Ellenőrző csoport
Normál ellátásban részesül
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek ellátásának standardja (ide tartozik az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése, betartása és megtartása körüli standard ellátási gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés elleni küzdelemben részt vevők száma
Időkeret: A megcélzott időkeret a randomizálást követő 12 hónap, amely 10-16 hónapig terjedhet, figyelembe véve a klinikai látogatások változó időpontját.
A vírusterhelés szuppresszióját úgy határozták meg, hogy a vírusterhelés < 200 kópia/ml volt az egyes résztvevők 12 hónapos követési értékelésének végére (a randomizálást követő 10 hónap elejétől a 16 hónap végéig tartó ablakkal, hogy alkalmazkodjon a klinikai időzítéshez látogatások).
A megcélzott időkeret a randomizálást követő 12 hónap, amely 10-16 hónapig terjedhet, figyelembe véve a klinikai látogatások változó időpontját.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozásban tartott résztvevők száma 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Az ápolásban tartásban az a beteg definíció szerint minden 6 hónapos periódusban legalább egy látogatást tesz a randomizálást követő 12 hónapon belül, amelyet legalább két hónap választ el.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónapos randomizálás
A 6 hónapos látogatási szünetet úgy határozták meg, hogy legalább 189 nap telt el két egymást követő látogatás között, randomizálás után.
12 hónapos randomizálás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Lewis, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív

Klinikai vizsgálatok a Pozitív állapotfelmérés

Iratkozz fel