- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292913
Pozitív állapotfelmérési próba ((PHC))
2022. augusztus 1. frissítette: RTI International
A tanulmány célja, hogy értékelje a Positive Health Check (PHC), egy online beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a HIV-pozitív betegeknek, a klinikai eredmények javítására és a HIV-pozitív betegek gondozásában való megtartására. elfojtatlan vírusterhelésük van.
A megvalósítás költségeit és folyamatait is értékelni fogják a jövőbeni terjesztés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pozitív állapotfelmérés (PHC) értékelési kísérlete egy randomizált vizsgálatot használ annak tesztelésére, hogy egy rövid web-alapú tanácsadás javíthatja-e a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élők klinikai eredményeit.
A tanulmány emellett felméri a végrehajtási folyamatokat, adatokat gyűjt a költséghatékonyság meghatározásához, és dokumentálja az ellátás színvonalát az egyes klinikákon.
A vizsgálat négy helyszínen zajlik majd, köztük az Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), a Hillsborough Megyei Egészségügyi Osztály (Tampa, FL), a Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) és a Crescent Care (New Orleans, LA) ).
A PHC Értékelő Vizsgálat céljai négyszeresek: Célkitűzés 1) Végezzen randomizált vizsgálatot annak tesztelésére, hogy a PHC beavatkozás javítja-e a klinikai egészségügyi eredményeket, különösen a vírusterhelés visszaszorítását és az ellátásban maradást.
Míg a pozitív állapotfelmérés (PHC) célja, hogy javítsa az antiretrovirális terápia (ART) megkezdését, az ART adherenciáját és a gondozásban való megtartását, valamint csökkentse a védekezés nélküli szexet és elősegítse a biztonságos injekciózási gyakorlatokat, a vizsgálat elsődleges eredménye a víruselnyomás; Célkitűzés 2) Végezzen végrehajtási értékelést a hatékony végrehajtási stratégiák meghatározása és a pozitív állapotfelmérés (PHC) integrálása a humán immunhiány vírus (HIV) alapellátási klinikákba; Célkitűzés 3) Adatok gyűjtése és dokumentálása a PHC beavatkozás megvalósításának költségeiről; 4. cél) Dokumentálja az ellátás színvonalát minden résztvevő helyszínen.
A Positive Health Check (PHC) egy webalapú beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegeknek rövid interaktív videók sorozatán keresztül, amelyek célja a humán immunhiány vírus (HIV) elsődleges fertőzésével folytatott beszélgetés szimulálása. gondozó.
A webalapú beavatkozások hatékonynak bizonyultak az adherencia javításában és a szexuális kockázat csökkentésében.
A beavatkozást igénybe vevő jogosult betegek adatvédelmi képernyővel ellátott tabletet, fejhallgatót, egyedi bejelentkezési azonosítót (ID) kapnak, és felkérik őket, hogy hozzanak létre saját privát jelszót.
A bejelentkezést követően a beavatkozás személyre szabott üzeneteken keresztül irányítja a pácienst egy videoorvostól a páciens által kiválasztott témákról, beleértve a kezelés megkezdését vagy betartását, a gondozásban tartást, a szexuális kockázat csökkentését, a terhességet és az intravénás droghasználatot.
A beavatkozás során a páciensek személyre szabott kérdésekre válaszolnak magukra vonatkozóan, és válaszaik alapján személyre szabott üzeneteket kapnak a választott videoorvostól.
A pozitív állapotfelmérés (PHC) célja, hogy megkönnyítse a betegek és a szolgáltató közötti kommunikációt ezekről a témákról.
A beavatkozás során a páciensek kiválaszthatják, hogy az érintett témákkal kapcsolatban milyen kérdésekkel fordulnak orvosukhoz, és milyen egészségfejlesztési stratégiákat kívánnak gyakorolni a következő látogatásuk előtt.
A kérdések és a választott egészségfejlesztési stratégiák ("tippek") automatikusan feltöltődnek egy szóróanyagba, amelyet kijelentkezés után adnak át a páciensnek.
A betegek egy másik modulhoz is hozzáférhetnek, amely egyéb információkat nyújt a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezeléséről, a fertőzés megelőzéséről, valamint az egészséges életmódról, miközben a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
A beavatkozást hűségesen végrehajtottnak tekintjük, ha a beteg a beavatkozást a rendelőben az alapellátást biztosító kezelőjéhez fordulás előtt vagy után, illetve a klinikai kezelőjével történt időpontot megelőzően vérvétel vagy járulékos rendelés előtt vagy után végzi el.
A beteg a beavatkozást a rendelőben is megkezdheti és 21 napon belül az időpontot követően vagy otthon is befejezheti.
A beavatkozás értékelése magában foglalja az intervenciós és a kontroll karok összehasonlítását az elsődleges kimenetelre vonatkozóan, az elektronikus orvosi feljegyzéseken keresztül kivont adatok felhasználásával, és a 12 hónapos vírusterhelési értéket tekintik elsődleges eredménymérőnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
799
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Humán immunhiány vírussal (HIV) diagnosztizáltak;
- Angol nyelvű;
- A négy klinikai helyszín egyikének látogatása;
- Meg kell felelnie az alábbiak közül legalább az egyiknek: a) A legutóbbi vírusterhelési laboratóriumi eredmény ≥ 200 kópia/ml, b) Részt vett a humán immundeficiencia vírus, humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálatán a múltban a négy helyszín egyikén. 12 hónap; c) Gondozáson kívül (utoljára több mint 12 hónapja járt a klinikán);
- nem vesz részt semmilyen más olyan beavatkozásban, amely torzítaná az eredményértékelést,
- Szellemileg kompetensnek és a beavatkozásra képesnek tekintik.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak;
- Humán immunhiány vírus (HIV) negatív;
- nem beszél angolul;
- Nem jár a (HIV) alapellátás négy klinikai helyszínének egyikébe;
- Megfelel az alábbiak mindegyikének: a) Legutóbbi vírusterhelési laboratóriumi eredmény < 200 kópia/ml, b) Nem vett részt az első humán immunhiány vírus (HIV) találkozón a négy helyszín egyikén az elmúlt 12 hónapban, c) Utoljára 12 hónapnál nem régebben vettek részt a klinikán)
- Részt vesz egy olyan beavatkozásban, amely torzítja az eredményértékelést;
- Mentálisan alkalmatlannak ítélték a beavatkozáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Megkapja a pozitív állapotfelmérés beavatkozását, valamint a standard ellátást
|
A Positive Health Check (PHC) egy online beavatkozás, amely személyre szabott, bizonyítékokon alapuló megelőzési üzeneteket küld a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegeknek rövid interaktív videók sorozatán keresztül, amelyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) elsődleges egészségügyi szolgáltatójával folytatott beszélgetést szimulálják. .
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Normál ellátásban részesül
|
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek ellátásának standardja (ide tartozik az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése, betartása és megtartása körüli standard ellátási gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés elleni küzdelemben részt vevők száma
Időkeret: A megcélzott időkeret a randomizálást követő 12 hónap, amely 10-16 hónapig terjedhet, figyelembe véve a klinikai látogatások változó időpontját.
|
A vírusterhelés szuppresszióját úgy határozták meg, hogy a vírusterhelés < 200 kópia/ml volt az egyes résztvevők 12 hónapos követési értékelésének végére (a randomizálást követő 10 hónap elejétől a 16 hónap végéig tartó ablakkal, hogy alkalmazkodjon a klinikai időzítéshez látogatások).
|
A megcélzott időkeret a randomizálást követő 12 hónap, amely 10-16 hónapig terjedhet, figyelembe véve a klinikai látogatások változó időpontját.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozásban tartott résztvevők száma 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Az ápolásban tartásban az a beteg definíció szerint minden 6 hónapos periódusban legalább egy látogatást tesz a randomizálást követő 12 hónapon belül, amelyet legalább két hónap választ el.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónapos randomizálás
|
A 6 hónapos látogatási szünetet úgy határozták meg, hogy legalább 189 nap telt el két egymást követő látogatás között, randomizálás után.
|
12 hónapos randomizálás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- HIV szeropozitivitás
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U18PS004967-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareMég nincs toborzásHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzés | HIV-1 A6 altípusú fertőzés | HIV-1 B szubtípusú fertőzés | Virológiailag Szupprimált HIV-1 Fertőzés Hosszan Ható Antiretrovirális TerápiávalLengyelország
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Ausztrália, Puerto Rico, Svájc
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
Klinikai vizsgálatok a Pozitív állapotfelmérés
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Befejezve
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteVisszavont
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok