- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292913
Positiv helsesjekk evalueringsforsøk ((PHC))
1. august 2022 oppdatert av: RTI International
Formålet med studien er å evaluere effekten av Positive Health Check (PHC), en nettbasert intervensjon som leverer skreddersydde, evidensbaserte forebyggingsmeldinger til HIV-positive pasienter, på å forbedre kliniske resultater og oppbevaring i omsorgen for mennesker som er HIV-positive og har ikke undertrykt viral belastning.
Kostnadene og prosessene for implementering vil også bli vurdert for å informere om fremtidig formidling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den positive helsesjekken (PHC) Evaluation Trial bruker en randomisert studie for å teste om en kort nettbasert rådgivningsintervensjon kan forbedre kliniske resultater blant mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV).
Studien vil også vurdere implementeringsprosesser, samle inn data for å bestemme kostnadseffektivitet og dokumentere standarden for omsorg i hver klinikk.
Studien vil finne sted på fire steder, inkludert Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) og Crescent Care (New Orleans, LA) ).
Målene med PHC Evaluation Trial er firedelt: Mål 1) Implementere en randomisert studie for å teste om PHC-intervensjonen forbedrer kliniske helseresultater, spesielt virusbelastningsundertrykkelse og retensjon i omsorgen.
Mens positiv helsesjekk (PHC) er utviklet for å forbedre initiering av antiretroviral terapi (ART), overholdelse og oppbevaring av ART i omsorgen, samt redusere ubeskyttet sex og fremme trygge injeksjonspraksis, er det primære resultatet som prøven er drevet på, viral undertrykkelse; Mål 2) Gjennomføre en implementeringsevaluering for å bestemme effektive implementeringsstrategier og integrering av positiv helsesjekk (PHC) i primærhelseklinikker for humant immunsviktvirus (HIV); Mål 3) Samle inn og dokumentere data om kostnadene ved implementeringen av PHC-intervensjonen; Mål 4) Dokumentere omsorgsstandarden på hvert deltakende sted.
Positiv helsesjekk (PHC) er en nettbasert intervensjon som leverer skreddersydde evidensbaserte forebyggingsmeldinger til humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter gjennom en serie korte interaktive videoer designet for å simulere en samtale med et primært humant immunsviktvirus (HIV) omsorgsleverandør.
Nettbaserte intervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre etterlevelse og redusere seksuell risiko.
Kvalifiserte pasienter, som bruker intervensjonen, får et nettbrett med en personvernskjerm, et sett med hodetelefoner, en unik påloggingsidentifikasjon (ID) og vil bli bedt om å opprette sitt eget private passord.
Når du er logget på, veileder intervensjonen en pasient gjennom skreddersydde meldinger fra en videolege om pasientvalgte emner, inkludert behandlingsstart eller overholdelse, oppbevaring i omsorg, seksuell risikoreduksjon, graviditet og intravenøs bruk av medikamenter.
Gjennom hele intervensjonen svarer pasientene på skreddersydde spørsmål om seg selv og får ut fra svarene deres skreddersydde meldinger fra den valgte videolegen.
Positiv helsesjekk (PHC) er utviklet for å lette pasient-leverandør kommunikasjon om disse emnene.
I intervensjonen kan pasienter velge hvilke spørsmål de har til legen sin om temaene som dekkes og hvilke helsefremmende strategier de ønsker å praktisere før neste besøk.
Spørsmålene og valgte helsefremmende strategier ("tips") fylles automatisk ut til et utdelingsark som gis til pasienten etter å ha logget av.
Pasienter har også tilgang til en annen modul som gir annen informasjon om behandling av humant immunsviktvirus (HIV), hvordan man kan forhindre overføring og leve en sunn livsstil mens de er positive med humant immunsviktvirus (HIV).
Intervensjonen vil bli ansett som iverksatt med troverdighet dersom en pasient fullfører intervensjonen i klinikken før eller etter å ha oppsøkt primærlegen, eller før eller etter en blodprøvetaking eller en tilleggsavtale i forkant av avtalen med sin kliniske leverandør.
En pasient kan også starte intervensjonen i klinikken og fullføre den etter avtalen eller hjemme innen 21 dager.
Evaluering av intervensjonen vil inkludere sammenligninger av intervensjons- og kontrollarmer på det primære utfallet ved bruk av data abstrahert via elektroniske medisinske journaler, med 12-måneders viral load-verdi betraktet som det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
799
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV);
- Engelsktalende;
- Delta på en av de fire kliniske stedene;
- Møt minst ett av følgende: a) Det siste laboratorieresultatet for viral belastning på ≥ 200 kopier/ml, b) deltok på en innledende avtale med humant immunsviktvirus humant immunsviktvirus (HIV) hos en leverandør på ett av de fire stedene i det siste 12 måneder; c) Ute av omsorg (siste oppmøte på klinikken var for mer enn 12 måneder siden);
- Ikke involvert i noen annen intervensjon som kan påvirke resultatvurderingen,
- Anses som mentalt kompetent og i stand til å engasjere seg i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Humant immunsviktvirus (HIV) negativt;
- Snakker ikke engelsk;
- Går ikke på et av de fire kliniske stedene for (HIV) primærhelsetjenesten;
- Oppfyller alt av følgende: a) Det siste laboratorieresultatet for viral belastning på < 200 kopier/ml, b) Har ikke deltatt på en første time hos en leverandør av humant immunsviktvirus (HIV) på ett av de fire stedene i løpet av de siste 12 månedene, c) Sist oppmøte på klinikken var for mindre enn 12 måneder siden)
- Involvert i en intervensjon som ville skjev utfallsvurdering;
- Anses som mentalt inkompetent til å delta i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottar positiv helsesjekk-intervensjon pluss standard omsorg
|
Positiv helsesjekk (PHC) er en nettbasert intervensjon som leverer skreddersydde evidensbaserte forebyggingsmeldinger til humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter gjennom en serie korte interaktive videoer designet for å simulere en samtale med en primærhelsepersonell med humant immunsviktvirus (HIV). .
|
Annen: Kontrollgruppe
Får standard omsorg
|
Standard for omsorg for pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) (dette inkluderer standard pleiepraksis rundt antiretroviral terapi (ART) initiering, adherens og retensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: Målrettet tidsramme er 12 måneder etter randomisering med en mulig rekkevidde på 10-16 måneder for å ta hensyn til variabel tidspunkt for klinikkbesøk.
|
Viral belastningsundertrykkelse ble definert som å ha viral belastning < 200 kopier/ml ved slutten av hver deltakers 12 måneders oppfølgingsvurdering (med et vindu fra starten på 10 måneder til slutten av 16 måneder etter randomisering for å imøtekomme tidspunktet for klinisk besøk).
|
Målrettet tidsramme er 12 måneder etter randomisering med en mulig rekkevidde på 10-16 måneder for å ta hensyn til variabel tidspunkt for klinikkbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere beholdes i omsorg ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Oppbevaring i omsorg er en pasient definert som å ha minst ett besøk i hver 6-måneders periode innen 12 måneder etter randomisering atskilt med minst to måneder.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder med randomisering
|
Et 6-måneders besøksgap ble definert som å ha minst 189 dager mellom to sekvensielt holdt besøk, etter randomisering.
|
12 måneder med randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- HIV seropositivitet
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 1U18PS004967-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV) positiv
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på Positiv helsesjekk
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTilbaketrukketMedfødt syfilis | Mors syfilis under graviditet - baby ennå ikke fødtForente stater
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
Healthcare Providers Direct, Inc.AvsluttetScreening for syfilisinfeksjonerForente stater
-
Check-Cap Ltd.Avsluttet
-
Hunan Normal UniversityUkjent
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater