分流阻断对门体分流肝硬化高氨血症患者脏器功能的影响。
2020年11月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
分流阻断对门体分流肝硬化高氨血症患者脏器功能的影响。随机对照试验。
自发的 Porto-systemic 分流器被诸如气球阻塞逆行经静脉闭塞 (BRTO)、栓塞辅助逆行经静脉闭塞 (PARTO) 和分流闭塞程序等干预程序阻塞，导致血流转向门静脉循环，进而转向肝脏。
根据该研究者的假设，分流阻断可通过减少氨和改善肝血流量来改善肝脏体积和功能，并对其他器官系统产生有益影响。
所有有大分流（>10mm）和氨水平升高的肝硬化患者将被随机分配接受标准药物治疗和接受分流阻断手术的患者。
研究者将在手术前后（3 至 15 个月后）评估器官功能和肝脏再生潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的知情同意书
- 18至70岁
- 有大分流 (>10mm) 和高氨血症（动脉血氨 >1.5 x N）的肝硬化患者
排除标准：
- 顽固性腹水
- 肝细胞癌
- 门静脉血栓形成或脾静脉血栓形成
- 高危食管静脉曲张
- 怀孕和哺乳期
- 严重的心脏或呼吸衰竭
- 活动性消化道出血
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分流闭塞+SMT
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门体分流术（通过左肾静脉进行胃-肾-肾分流术）的导管插入术将使用导管完成，并使用球囊导管/血管塞进行闭塞。
然后进行闭塞静脉造影以确定静脉曲张/静脉曲张的类型和静脉引流的解剖结构，然后输注硬化剂。
闭塞的球囊被充气并保持在原位最多 24 小时，第二天在透视下放气/塞子被部署并注射硬化剂以消除分流，并进行后续 CT 以寻找第二天是否完成。
定期进行腹部 CT 随访，以查看对分流和器官的影响。
这些将包括富含 BCAA（支链氨基酸）、泻药和利福昔明的饮食
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有源比较器：标准医疗 (SMT)
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这些将包括富含 BCAA（支链氨基酸）、泻药和利福昔明的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CT 体积法增加肝脏体积。
大体时间：3至15个月
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3至15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组的 MELD（终末期肝病模型）均减少
大体时间：3至15个月
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3至15个月
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T分数的提高
大体时间：3至15个月
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3至15个月
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两组血浆氨水平降低
大体时间：3至15个月
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3至15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Amar Mukund, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分流闭塞的临床试验
-
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