문맥전신단락을 동반한 고암모니아혈증 간경변증 환자에서 단락폐쇄가 장기기능에 미치는 영향
2020년 11월 13일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
문맥전신단락을 동반한 고암모니아혈증 간경변증 환자에서 단락폐쇄가 장기기능에 미치는 영향 무작위 통제 시험.
자발적인 Porto-systemic shunt는 Balloon Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO), Plug-assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) 및 shunt occlusion 절차와 같은 개입 절차에 의해 폐색되어 혈액 흐름이 문맥 순환으로 전환되고 간으로 전환됩니다.
이 연구자에 따르면 션트 폐색은 암모니아를 감소시키고 간질 흐름을 개선함으로써 다른 장기 시스템에 유익한 효과와 함께 간 부피와 기능을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
션트가 크고(>10mm) 암모니아 수치가 상승한 모든 간경변증 환자는 표준 치료와 션트 폐색 시술을 받는 환자로 무작위 배정됩니다.
조사자는 절차 전후(3~15개월 후) 장기 기능 및 간 재생 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 18세 ~ 70세
- 큰 션트(>10mm) 및 고암모니아혈증(동맥 암모니아 >1.5 x N)이 있는 간경변증 환자
제외 기준:
- 난치성 복수
- 간세포 암
- 문맥 혈전증 또는 비장 정맥 혈전증
- 고위험 식도 정맥류
- 임신과 수유
- 심각한 심장 또는 호흡 부전
- 활성 위장관 출혈
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 션트 폐색 +SMT
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카테터를 사용하여 Porto-systemic shunt의 카테터 삽입(위-신장 션트의 경우 왼쪽 신정맥을 통해)을 수행하고 폐색은 풍선 카테터/혈관 마개로 수행합니다.
폐색 정맥 조영술은 정맥류/정맥류의 유형과 정맥 배수의 해부학적 구조를 정의하기 위해 수행되며 경화제 주입이 뒤따릅니다.
폐색된 풍선을 팽창시키고 다음날 투시법 하에서 수축된 최대 24시간 동안 제자리에 유지했습니다/플러그를 배치하고 션트를 제거하기 위해 경화제를 주입하고 다음 날 완료를 찾기 위해 후속 CT를 수행합니다.
션트 및 장기에 대한 효과를 확인하기 위해 주기적으로 복부 CT를 추적합니다.
여기에는 BCAA(분지 사슬 아미노산), 완하제 및 리팍시민이 풍부한 식단이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료(SMT)
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여기에는 BCAA(분지 사슬 아미노산), 완하제 및 리팍시민이 풍부한 식단이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT Volumetry에 의한 간 부피 증가.
기간: 3~15개월
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3~15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 MELD(말기 간 질환 모델) 감소
기간: 3~15개월
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3~15개월
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T 점수 개선
기간: 3~15개월
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3~15개월
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두 그룹 모두에서 혈장 암모니아 수치 감소
기간: 3~15개월
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3~15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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