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Influence de l'occlusion du shunt sur les fonctions des organes chez les patients hyperammonémiques atteints de cirrhose ayant un shunt porto-systémique.

13 novembre 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Influence de l'occlusion du shunt sur les fonctions des organes chez les patients hyperammonémiques atteints de cirrhose ayant un shunt porto-systémique. Un essai contrôlé randomisé.

Le shunt porto-systémique spontané est occlus par des procédures d'intervention telles que l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO), l'oblitération transveineuse rétrograde assistée par prise (PARTO) et les procédures d'occlusion de shunt entraînant une déviation du flux sanguin vers la circulation porte et à son tour le foie. Selon ce chercheur, il a émis l'hypothèse que l'occlusion du shunt améliore le volume et la fonction du foie ainsi qu'un effet bénéfique sur d'autres systèmes d'organes en diminuant l'ammoniac et en améliorant le flux hépatopète. Tous les patients atteints de cirrhose ayant un grand shunt (> 10 mm) et des niveaux d'ammoniac élevés seront randomisés pour recevoir un traitement médical standard et ceux recevant des procédures d'occlusion du shunt. L'investigateur évaluera les fonctions des organes et le potentiel de régénération du foie avant et après (après 3 à 15 mois) la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • 18 à 70 ans
  • Patients cirrhotiques avec de grands shunts (> 10 mm) et une hyperammoniémie (ammoniac artériel > 1,5 x N)

Critère d'exclusion:

  • Ascite réfractaire
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Thrombose de la veine porte ou thrombose de la veine splénique
  • Varices oesophagiennes à haut risque
  • Enceinte et lactation
  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire importante
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion de shunt +SMT
Procédure: Occlusion de shunt
Le cathétérisme du shunt porto-systémique (via la veine rénale gauche pour le shunt gastro-lienorénal) sera réalisé à l'aide d'un cathéter et l'occlusion sera réalisée avec un cathéter à ballonnet/bouchon vasculaire. Une phlébographie d'occlusion est ensuite réalisée pour définir le type de varices/varices et l'anatomie du drainage veineux suivie d'une perfusion de sclérosant. Le ballonnet occlus a été gonflé et est resté en place pendant un maximum de 24 heures dégonflé sous fluoroscopie le jour suivant/le bouchon est déployé et un sclérosant est injecté pour oblitérer le shunt et un CT de suivi est effectué pour rechercher l'achèvement le lendemain. Un suivi CT de l'abdomen est effectué périodiquement pour rechercher un effet sur le shunt et l'organe.
Complément alimentaire: Traitement médical standard (SMT)
Ceux-ci comprendront une alimentation riche en BCAA (acides aminés à chaîne ramifiée), des laxatifs et de la rifaximine
Comparateur actif: Traitement médical standard (SMT)
Complément alimentaire: Traitement médical standard (SMT)
Ceux-ci comprendront une alimentation riche en BCAA (acides aminés à chaîne ramifiée), des laxatifs et de la rifaximine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation du volume du foie par CT volumétrie.
Délai: 3 à 15 mois
3 à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du MELD (Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale) dans les deux groupes
Délai: 3 à 15 mois
3 à 15 mois
Amélioration du score T
Délai: 3 à 15 mois
3 à 15 mois
Réduction des niveaux d'ammoniac plasmatique dans les deux groupes
Délai: 3 à 15 mois
3 à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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