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Einfluss des Shunt-Verschlusses auf die Organfunktionen bei hyperammonämischen Patienten mit Zirrhose mit portosystemischem Shunt.

13. November 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Einfluss des Shunt-Verschlusses auf die Organfunktionen bei hyperammonämischen Patienten mit Zirrhose mit portosystemischem Shunt. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der spontane portosystemische Shunt wird durch Interventionsverfahren wie ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration (BRTO), Plug-assistierte retrograde transvenöse Obliteration (PARTO) und Shunt-Okklusionsverfahren verschlossen, was zu einer Umleitung des Blutflusses zum Pfortaderkreislauf und damit zur Leber führt. Laut diesem Forscher stellte die Hypothese auf, dass die Shunt-Okklusion das Lebervolumen und die Leberfunktion verbessert, zusammen mit einer positiven Wirkung auf andere Organsysteme, indem Ammoniak verringert und der hepatopetale Fluss verbessert wird. Alle Patienten mit Zirrhose mit großem Shunt (> 10 mm) und erhöhten Ammoniakspiegeln werden randomisiert, um eine medizinische Standardbehandlung zu erhalten, und diejenigen, die Shunt-Okklusionsverfahren erhalten. Der Prüfarzt wird die Organfunktionen und das Regenerationspotenzial der Leber vor und nach (nach 3 bis 15 Monaten) dem Eingriff beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Zirrhotische Patienten mit großen Shunts (> 10 mm) und Hyperammonämie (arterielles Ammoniak > 1,5 x N)

Ausschlusskriterien:

  • Hartnäckiger Aszites
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Pfortaderthrombose oder Milzvenenthrombose
  • Ösophagusvarizen mit hohem Risiko
  • Schwanger und Stillzeit
  • Signifikantes Herz- oder Atemversagen
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shunt-Okklusion +SMT
Verfahren: Shunt-Okklusion
Die Katheterisierung des portosystemischen Shunts (über die linke Nierenvene für den gastro-lienorenalen Shunt) wird mit einem Katheter durchgeführt, und die Okklusion wird mit einem Ballonkatheter/Gefäßstopfen durchgeführt. Anschließend wird eine Okklusionsvenographie durchgeführt, um die Art der Varizen/Varizen und die Anatomie des venösen Abflusses zu bestimmen, gefolgt von einer Sklerosierungsmittelinfusion. Der verschlossene Ballon wurde aufgeblasen und blieb für maximal 24 Stunden an Ort und Stelle. Am nächsten Tag wurde die Luft unter Durchleuchtung entleert/der Stöpsel wurde eingesetzt und Sklerosierungsmittel wurde injiziert, um den Shunt zu obliterieren, und es wurde eine Nach-CT durchgeführt, um die Vollständigkeit am nächsten Tag zu prüfen. Follow-up-CT des Abdomens wird regelmäßig durchgeführt, um die Auswirkungen auf Shunt und Organ zu untersuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Standardbehandlung (SMT)
Dazu gehören eine Ernährung, die reich an BCAA (verzweigtkettige Aminosäuren), Abführmitteln und Rifaximin ist
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung (SMT)
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Standardbehandlung (SMT)
Dazu gehören eine Ernährung, die reich an BCAA (verzweigtkettige Aminosäuren), Abführmitteln und Rifaximin ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme des Lebervolumens durch CT-Volumetrie.
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate
3 bis 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von MELD (Model for End Stage Liver Disease) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate
3 bis 15 Monate
Verbesserung des T-Scores
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate
3 bis 15 Monate
Reduktion der Plasma-Ammoniakspiegel in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 bis 15 Monate
3 bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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