Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окклюзии шунта на функции органов у пациентов с гипераммониемией и циррозом печени, имеющих портосистемный шунт.

13 ноября 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Влияние окклюзии шунта на функции органов у пациентов с гипераммониемией и циррозом печени, имеющих портосистемный шунт. Рандомизированное контролируемое исследование.

Самопроизвольный порто-системный шунт перекрывается интервенционными процедурами, такими как ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией (BRTO), ретроградная трансвенозная облитерация с помощью пробки (PARTO) и процедуры окклюзии шунта, приводящие к отведению кровотока в сторону портального кровообращения и, в свою очередь, печени. Согласно этому исследователю, была выдвинута гипотеза о том, что окклюзия шунта улучшает объем и функцию печени наряду с благотворным влиянием на другие системы органов за счет снижения уровня аммиака и улучшения печеночно-печеночного кровотока. Все пациенты с циррозом, имеющие большой шунт (> 10 мм) и повышенный уровень аммиака, будут рандомизированы для получения стандартного лечения и тех, кто проходит процедуры окклюзии шунта. Исследователь оценит функции органов и регенеративный потенциал печени до и после (через 3–15 месяцев) процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Цирроз печени с большими шунтами (> 10 мм) и гипераммониемией (артериальный аммиак> 1,5 x N)

Критерий исключения:

  • трудноизлечимый асцит
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Тромбоз воротной вены или тромбоз селезеночной вены
  • Варикоз пищевода высокого риска
  • Беременность и лактация
  • Значительная сердечная или дыхательная недостаточность
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзия шунта + SMT
Процедура: Окклюзия шунта
Катетеризация порто-системного шунта (через левую почечную вену для желудочно-лиеноренального шунта) будет выполнена с использованием катетера, а окклюзия будет выполнена с помощью баллонного катетера/сосудистой пробки. Затем выполняется окклюзионная венография для определения типа варикозного расширения вен и анатомии венозного оттока с последующей инфузией склерозанта. Окклюзированный баллон надували и оставляли на месте не более чем на 24 часа, сдутый под рентгеноскопией на следующий день/развёртывание пробки и инъекцию склерозанта для облитерации шунта, последующая КТ проводится для проверки завершения на следующий день. Периодически проводят последующую КТ брюшной полости для выявления влияния на шунт и орган.
Диетическая добавка: Стандартное медицинское лечение (SMT)
Они будут включать диету, богатую BCAA (аминокислотами с разветвленной цепью), слабительными средствами и рифаксимином.
Активный компаратор: Стандартное медицинское лечение (SMT)
Диетическая добавка: Стандартное медицинское лечение (SMT)
Они будут включать диету, богатую BCAA (аминокислотами с разветвленной цепью), слабительными средствами и рифаксимином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение объема печени по данным КТ-волюметрии.
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев
От 3 до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в обеих группах
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев
От 3 до 15 месяцев
Улучшение T-показателя
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев
От 3 до 15 месяцев
Снижение уровня аммиака в плазме в обеих группах
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев
От 3 до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюзия шунта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться