Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af shuntokklusion på organfunktioner hos hyperammonemiske patienter med cirrose, der har portosystemisk shunt.

13. november 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Indflydelse af shuntokklusion på organfunktioner hos hyperammonemiske patienter med cirrose, der har portosystemisk shunt. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Den spontane Porto-systemiske shunt er okkluderet af interventionsprocedurer som Balloon Okkluderet Retrograd Transvenøs Obliteration (BRTO), Plug-assisteret Retrograd Transvenøs Obliteration (PARTO) og shuntokklusionsprocedurer, hvilket resulterer i afledning af blodgennemstrømningen mod portalcirkulationen og igen leveren. Ifølge denne efterforsker hypotese, at shuntokklusion forbedrer levervolumen og -funktion sammen med gavnlig effekt på andre organsystemer ved at reducere ammoniak og forbedre hepatopetal flow. Alle patienter med skrumpelever med stor shunt (>10 mm) og forhøjede ammoniakniveauer og vil blive randomiseret til at modtage standard medicinsk behandling og dem, der modtager shuntokklusionsprocedurer. Efterforskeren vil vurdere organfunktioner og leverregenerativt potentiale før og efter (efter 3 til 15 måneder) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder 18 til 70 år
  • Cirrotiske patienter med store shunts (>10 mm) og hyperammonæmi (arteriel ammoniak >1,5 x N)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlelig ascites
  • Hepatocellulært karcinom
  • Portal venetrombose eller miltvenetrombose
  • Højrisiko esophagusvaricer
  • Gravid og ammende
  • Betydelig hjerte- eller respirationssvigt
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shuntokklusion +SMT
Procedure: Shunt-okklusion
Kateterisering af den Porto-systemiske shunt (via venstre nyrevene for gastro-lienorenal shunt) vil blive udført ved hjælp af et kateter, og okklusion vil blive udført med ballonkateter/vaskulær prop. Okklusionsvenografi udføres derefter for at definere typen af ​​varix/varicer og anatomien af ​​den venøse dræning efterfulgt af infusion af sclerosant. Den okkluderede ballon blev pustet op og forblev på plads i maksimalt 24 timer tømt under fluoroskopi næste dag/stikket udsættes og sklerosant injiceres for at udslette shunten og opfølgende CT udføres for at se efter færdiggørelse den næste dag. Opfølgning CT abdomen udføres med jævne mellemrum for at se efter effekt på shunt og organ.
Kosttilskud: Standard medicinsk behandling (SMT)
Disse vil omfatte kost rig på BCAA (grenkædede aminosyrer), afføringsmidler og rifaximin
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (SMT)
Kosttilskud: Standard medicinsk behandling (SMT)
Disse vil omfatte kost rig på BCAA (grenkædede aminosyrer), afføringsmidler og rifaximin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af levervolumen ved CT-volumetri.
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i MELD (Model for End Stage Liver Disease) i begge grupper
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder
Forbedring i T-score
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder
Reduktion i plasmaammoniakniveauer i begge grupper
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Shunt-okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner