Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av shuntocklusion på organfunktioner hos hyperammonemiska patienter med cirros som har portosystemisk shunt.

13 november 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Inverkan av shuntocklusion på organfunktioner hos hyperammonemiska patienter med cirros som har portosystemisk shunt. En randomiserad kontrollerad prövning.

Den spontana Porto-systemiska shunten tilltäpps av interventionsprocedurer som Balloon Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO), Plug-assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) och shuntocklusionsprocedurer som resulterar i avledning av blodflödet mot portalcirkulationen och i sin tur levern. Enligt denna utredare antog hypotesen att shuntocklusion förbättrar levervolymen och leverfunktionen tillsammans med en gynnsam effekt på andra organsystem genom att minska ammoniak och förbättra hepatopetalflödet. Alla patienter med cirros som har stor shunt (>10 mm) och förhöjda ammoniaknivåer och kommer att randomiseras för att få standardmedicinsk behandling och de som får shuntocklusionsprocedurer. Utredaren kommer att utvärdera organfunktioner och leverregenerativ potential före och efter (efter 3 till 15 månader) proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke till att delta i studien
  • Ålder 18 till 70 år
  • Cirrotiska patienter med stora shuntar (>10 mm) och hyperammonemi (arteriell ammoniak >1,5 x N)

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar ascites
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Portal Ventrombos eller mjältvenstrombos
  • Högrisk matstrupevaricer
  • Gravid och ammande
  • Betydande hjärt- eller andningssvikt
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shuntocklusion +SMT
Procedur: Shuntocklusion
Kateterisering av den Porto-systemiska shunten (via den vänstra njurvenen för gastro-lienorenal shunt) kommer att utföras med hjälp av en kateter och ocklusion kommer att utföras med ballongkateter/kärlpropp. Ocklusionsvenografi utförs sedan för att definiera typen av varix/varicer och anatomin för det venösa dränaget följt av infusion av sklerosant. Den tilltäppta ballongen blåstes upp och förblev på plats i maximalt 24 timmar tömd under fluoroskopi nästa dag/pluggen placeras ut och sklerosant injiceras för att utplåna shunten och uppföljning av CT görs för att se om den är klar nästa dag. Uppföljning CT abdomen görs med jämna mellanrum för att se efter effekt på shunt och organ.
Kosttillskott: Standard medicinsk behandling (SMT)
Dessa kommer att inkludera kost rik på BCAA (grenkedjeaminosyror), laxermedel och rifaximin
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (SMT)
Kosttillskott: Standard medicinsk behandling (SMT)
Dessa kommer att inkludera kost rik på BCAA (grenkedjeaminosyror), laxermedel och rifaximin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av levervolymen med CT-volym.
Tidsram: 3 till 15 månader
3 till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av MELD (Model for End Stage Lever Disease) i båda grupperna
Tidsram: 3 till 15 månader
3 till 15 månader
Förbättring i T-poäng
Tidsram: 3 till 15 månader
3 till 15 månader
Minskning av ammoniaknivåer i plasma i båda grupperna
Tidsram: 3 till 15 månader
3 till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Studierektor: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Shuntocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera