Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okluze Shuntu na orgánové funkce u hyperamonemických pacientů s cirhózou s Porto-systémovým Shuntem.

13. listopadu 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vliv okluze Shuntu na orgánové funkce u hyperamonemických pacientů s cirhózou s Porto-systémovým Shuntem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Spontánní porto-systémový zkrat je uzavřen intervenčními postupy, jako je balónková okludovaná retrográdní transvenózní obliterace (BRTO), plug-asistovaná retrográdní transvenózní obliterace (PARTO) a shunt okluze, což vede k odklonu průtoku krve směrem k portálnímu oběhu a následně do jater. Podle tohoto výzkumníka předpokládal, že okluze zkratu zlepšuje objem a funkci jater spolu s příznivým účinkem na jiné orgánové systémy snížením amoniaku a zlepšením hepatopetálního toku. Všichni pacienti s cirhózou s velkým shuntem (>10 mm) a zvýšenými hladinami amoniaku a budou randomizováni pro standardní lékařskou léčbu a ti, kteří podstoupí okluzi shuntu. Vyšetřovatel zhodnotí orgánové funkce a regenerační potenciál jater před a po (po 3 až 15 měsících) výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 18 až 70 let
  • Pacienti s cirhózou s velkými zkraty (>10 mm) a hyperamonémií (arteriální amoniak >1,5 x N)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčitelný ascites
  • Hepatocelulární karcinom
  • Trombóza portální žíly nebo trombóza slezinné žíly
  • Vysoce rizikové jícnové varixy
  • Těhotenství a kojení
  • Významné srdeční nebo respirační selhání
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shunt Occlusion +SMT
Postup: Shuntová okluze
Katetrizace Porto-systémového zkratu (přes levou renální žílu pro gastro-lienorenální zkrat) bude provedena pomocí katetru a okluze bude provedena balónkovým katetrem/cévní zátkou. Poté se provede okluzní venografie k definování typu varixů/varixů a anatomie žilní drenáže s následnou infuzí sklerosantu. Uzavřený balónek byl nafouknut a zůstal na místě maximálně 24 hodin vypuštěný pod skiaskopií následující den/je nasazena zátka a je injikováno sklerotizující činidlo, aby se shunt obliteroval, a další den se provede kontrolní CT, aby se zjistilo dokončení. Sledování CT břicha se provádí pravidelně, aby se zjistil účinek na zkrat a orgán.
Doplněk stravy: Standardní lékařské ošetření (SMT)
Ty budou zahrnovat stravu bohatou na BCAA (aminokyseliny s rozvětveným řetězcem), laxativa a rifaximin
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření (SMT)
Doplněk stravy: Standardní lékařské ošetření (SMT)
Ty budou zahrnovat stravu bohatou na BCAA (aminokyseliny s rozvětveným řetězcem), laxativa a rifaximin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení objemu jater pomocí CT Volumetry.
Časové okno: 3 až 15 měsíců
3 až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení MELD (Model for End Stage Liver Disease) u obou skupin
Časové okno: 3 až 15 měsíců
3 až 15 měsíců
Zlepšení T skóre
Časové okno: 3 až 15 měsíců
3 až 15 měsíců
Snížení hladin plazmatického amoniaku v obou skupinách
Časové okno: 3 až 15 měsíců
3 až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shuntová okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit