Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van shuntocclusie op orgaanfuncties bij hyperammoniëmische patiënten met cirrose met een portosystemische shunt.

13 november 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Invloed van shuntocclusie op orgaanfuncties bij hyperammoniëmische patiënten met cirrose met een portosystemische shunt. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De spontane Porto-systemische shunt wordt afgesloten door interventieprocedures zoals Balloon Occluded Retrograde Transvenous Obliteration (BRTO), Plug-assisted Retrograde Transvenous Obliteration (PARTO) en shuntocclusieprocedures die resulteren in een omleiding van de bloedstroom naar de portale circulatie en op zijn beurt naar de lever. Volgens deze onderzoeker veronderstelde dat shuntocclusie het levervolume en de leverfunctie verbetert, samen met een gunstig effect op andere orgaansystemen door ammoniak te verminderen en de hepatopetale stroom te verbeteren. Alle patiënten met cirrose met een grote shunt (>10 mm) en een verhoogd ammoniakgehalte zullen worden gerandomiseerd om standaard medische behandeling te krijgen en degenen die shuntocclusieprocedures ondergaan. De onderzoeker zal de orgaanfuncties en het regeneratieve potentieel van de lever vóór en na de procedure (na 3 tot 15 maanden) beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Cirrotische patiënten met grote shunts (>10 mm) en hyperammoniëmie (arteriële ammoniak >1,5 x N)

Uitsluitingscriteria:

  • Hardnekkige ascites
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Poortadertrombose of miltveneuze trombose
  • Slokdarmvarices met een hoog risico
  • Zwanger en borstvoeding
  • Aanzienlijke hart- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Weigering om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shuntocclusie +SMT
Procedure: Shunt-occlusie
Katheterisatie van de Porto-systemische shunt (via de linker nierader voor gastro-lienorenale shunt) zal worden uitgevoerd met behulp van een katheter en occlusie zal worden uitgevoerd met een ballonkatheter/vasculaire plug. Vervolgens wordt occlusievenografie uitgevoerd om het type varix/spataderen en de anatomie van de veneuze drainage te bepalen, gevolgd door infusie van sclerosant. De verstopte ballon werd opgeblazen en bleef maximaal 24 uur op zijn plaats, leeggelopen onder fluoroscopie de volgende dag / plug wordt ingezet en sclerosant wordt geïnjecteerd om de shunt uit te wissen en er wordt een vervolg-CT gedaan om de volgende dag naar voltooiing te zoeken. Follow-up CT-abdomen wordt periodiek gedaan om te kijken naar het effect op de shunt en het orgaan.
Voedingssupplement: Standaard medische behandeling (SMT)
Deze omvatten voeding rijk aan BCAA (aminozuren met vertakte keten), laxeermiddelen en rifaximine
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling (SMT)
Voedingssupplement: Standaard medische behandeling (SMT)
Deze omvatten voeding rijk aan BCAA (aminozuren met vertakte keten), laxeermiddelen en rifaximine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van het levervolume door CT Volumetry.
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden
3 tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van MELD (Model for End Stage Liver Disease) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden
3 tot 15 maanden
Verbetering van de T-score
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden
3 tot 15 maanden
Verlaging van plasma-ammoniakgehalten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 tot 15 maanden
3 tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shunt-occlusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren