門脈全身性シャントを有する肝硬変の高アンモニア血症患者における臓器機能に対するシャント閉塞の影響。
2020年11月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
門脈全身性シャントを有する肝硬変の高アンモニア血症患者における臓器機能に対するシャント閉塞の影響。無作為対照試験。
自発的なポルト全身シャントは、バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞（BRTO）、プラグ補助逆行性経静脈閉塞（PARTO）、シャント閉塞手順などの介入手順によって閉塞され、門脈循環、ひいては肝臓への血流の迂回をもたらします。
この研究者によると、シャント閉塞は、アンモニアを減少させ、肝花弁の流れを改善することにより、他の臓器系への有益な効果とともに、肝臓の容積と機能を改善すると仮定しました.
大きなシャント（> 10mm）を持ち、アンモニアレベルが上昇している肝硬変のすべての患者は、標準的な治療を受けるために無作為に割り付けられ、シャント閉塞手順を受けています。
治験責任医師は、臓器機能と肝再生能を評価します 処置の前後（3〜15か月後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- 18歳から70歳まで
- 大きなシャント (>10mm) および高アンモニア血症 (動脈アンモニア >1.5 x N) を伴う肝硬変患者
除外基準:
- 難治性腹水
- 肝細胞癌
- 門脈血栓症または脾静脈血栓症
- 高リスク食道静脈瘤
- 妊娠中および授乳中
- 重大な心不全または呼吸不全
- 活発な消化管出血
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャント閉塞 +SMT
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ポルト体循環シャントのカテーテル法（胃腸腎シャントのための左腎静脈経由）は、カテーテルを使用して達成され、閉塞はバルーンカテーテル/血管プラグで実行されます。
次いで閉塞静脈造影を実施して、静脈瘤／静脈瘤のタイプおよび静脈ドレナージの解剖学的構造を定義し、続いて硬化剤を注入する。
閉塞したバルーンを膨張させ、最大 24 時間所定の位置に留まらせた。翌日、X 線透視下で収縮させた。プラグを展開し、硬化剤を注入してシャントを消滅させ、翌日に完了を確認するために CT をフォローアップする。
フォローアップ腹部 CT を定期的に行い、シャントと臓器への影響を調べます。
これらには、BCAA（分岐鎖アミノ酸）、下剤、リファキシミンが豊富な食事が含まれます
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アクティブコンパレータ：標準治療（SMT）
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これらには、BCAA（分岐鎖アミノ酸）、下剤、リファキシミンが豊富な食事が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT Volumetryによる肝臓容積の増加。
時間枠：3～15ヶ月
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3～15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群におけるMELD（末期肝疾患のモデル）の減少
時間枠：3～15ヶ月
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3～15ヶ月
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Tスコアの改善
時間枠：3～15ヶ月
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3～15ヶ月
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両群における血漿アンモニア濃度の低下
時間枠：3～15ヶ月
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3～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Amar Mukund, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャント閉塞の臨床試験
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HepQuant, LLC終了しました
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Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.引きこもった
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AdventHealth Translational Research Institute完了