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Influenza dell'occlusione dello shunt sulle funzioni degli organi nei pazienti iperammoniemici con cirrosi con shunt porto-sistemico.

13 novembre 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Influenza dell'occlusione dello shunt sulle funzioni degli organi nei pazienti iperammoniemici con cirrosi con shunt porto-sistemico. Uno studio controllato randomizzato.

Lo shunt porto-sistemico spontaneo è occluso da procedure di intervento come obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO), obliterazione transvenosa retrograda assistita da tappo (PARTO) e procedure di occlusione dello shunt con conseguente deviazione del flusso sanguigno verso la circolazione portale e, a sua volta, il fegato. Secondo questo ricercatore ha ipotizzato che l'occlusione dello shunt migliori il volume e la funzione del fegato insieme a un effetto benefico su altri sistemi di organi diminuendo l'ammoniaca e migliorando il flusso epatopeto. Tutti i pazienti con cirrosi con shunt di grandi dimensioni (> 10 mm) e livelli di ammoniaca elevati saranno randomizzati per ricevere cure mediche standard e coloro che ricevono procedure di occlusione dello shunt. Lo sperimentatore valuterà le funzioni degli organi e il potenziale rigenerativo del fegato prima e dopo la procedura (da 3 a 15 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti cirrotici con shunt larghi (>10 mm) e iperammoniemia (ammoniaca arteriosa >1,5 x N)

Criteri di esclusione:

  • Ascite intrattabile
  • Carcinoma epatocellulare
  • Trombosi della vena porta o trombosi della vena splenica
  • Varici esofagee ad alto rischio
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria significativa
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt Occlusione +SMT
Procedura: Shunt Occlusione
La cateterizzazione dello shunt porto-sistemico (attraverso la vena renale sinistra per lo shunt gastro-lieno-renale) verrà eseguita utilizzando un catetere e l'occlusione verrà eseguita con catetere a palloncino/tappo vascolare. Viene quindi eseguita la venografia dell'occlusione per definire il tipo di varici/varici e l'anatomia del drenaggio venoso seguita dall'infusione di sclerosante. Il palloncino occluso è stato gonfiato ed è rimasto in posizione per un massimo di 24 ore sgonfiato sotto fluoroscopia il giorno successivo/il tappo viene dispiegato e lo sclerosante viene iniettato per obliterare lo shunt e viene eseguita una TC di follow-up per cercare il completamento il giorno successivo. Il follow-up della TC dell'addome viene eseguito periodicamente per cercare l'effetto sullo shunt e sull'organo.
Integratore alimentare: Trattamento medico standard (SMT)
Questi includeranno una dieta ricca di BCAA (amminoacidi a catena ramificata), lassativi e rifaximina
Comparatore attivo: Trattamento medico standard (SMT)
Integratore alimentare: Trattamento medico standard (SMT)
Questi includeranno una dieta ricca di BCAA (amminoacidi a catena ramificata), lassativi e rifaximina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del volume del fegato mediante CT Volumetry.
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi
3 a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della MELD (Model for End Stage Liver Disease) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi
3 a 15 mesi
Miglioramento del punteggio T
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi
3 a 15 mesi
Riduzione dei livelli plasmatici di ammoniaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 a 15 mesi
3 a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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