Influencia de la oclusión de la derivación en las funciones de órganos en pacientes con cirrosis hiperamonémica con derivación portosistémica.
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Influencia de la oclusión de la derivación en las funciones de órganos en pacientes con cirrosis hiperamonémica con derivación portosistémica. Un ensayo controlado aleatorio.
La derivación portosistémica espontánea se ocluye mediante procedimientos de intervención como la obliteración transvenosa retrógrada ocluida con globo (BRTO), la obliteración transvenosa retrógrada asistida por tapón (PARTO) y los procedimientos de oclusión de la derivación que dan como resultado la desviación del flujo sanguíneo hacia la circulación portal y, a su vez, hacia el hígado.
Según este investigador, planteó la hipótesis de que la oclusión de la derivación mejora el volumen y la función del hígado junto con un efecto beneficioso sobre otros sistemas de órganos al disminuir el amoníaco y mejorar el flujo hepatopetal.
Todos los pacientes con cirrosis que tengan una derivación grande (>10 mm) y niveles elevados de amoníaco serán aleatorizados para recibir tratamiento médico estándar y aquellos que reciban procedimientos de oclusión de derivación.
El investigador evaluará las funciones de los órganos y el potencial regenerativo del hígado antes y después (después de 3 a 15 meses) del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad 18 a 70 años
- Pacientes cirróticos con cortocircuitos grandes (>10 mm) e hiperamonemia (amoníaco arterial >1,5 x N)
Criterio de exclusión:
- ascitis intratable
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis de la vena porta o trombosis de la vena esplénica
- Várices esofágicas de alto riesgo
- Embarazada y lactancia
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria significativa
- Hemorragia digestiva activa
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oclusión de derivación + SMT
|
El cateterismo de la derivación portosistémica (a través de la vena renal izquierda para la derivación gastro-lienorrenal) se realizará con un catéter y la oclusión se realizará con un catéter con balón/tapón vascular.
Luego se realiza una venografía de oclusión para definir el tipo de várice/várices y la anatomía del drenaje venoso, seguido de una infusión de esclerosante.
El globo ocluido se infló y permaneció en su lugar durante un máximo de 24 horas desinflado bajo fluoroscopia al día siguiente/se despliega el tapón y se inyecta esclerosante para obliterar la derivación y se realiza una TC de seguimiento para ver si se completó al día siguiente.
Periódicamente se realiza una TC de abdomen de seguimiento para buscar el efecto en la derivación y el órgano.
Estos incluirán una dieta rica en BCAA (aminoácidos de cadena ramificada), laxantes y rifaximina.
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|
Comparador activo: Tratamiento médico estándar (SMT)
|
Estos incluirán una dieta rica en BCAA (aminoácidos de cadena ramificada), laxantes y rifaximina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de volumen hepático por TC Volumetría.
Periodo de tiempo: 3 a 15 meses
|
3 a 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 a 15 meses
|
3 a 15 meses
|
|
Mejora en la puntuación T
Periodo de tiempo: 3 a 15 meses
|
3 a 15 meses
|
|
Reducción de los niveles de amoniaco en plasma en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 a 15 meses
|
3 a 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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