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Influência da oclusão do shunt nas funções orgânicas em pacientes hiperamonêmicos com cirrose com shunt porto-sistêmico.

13 de novembro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Influência da oclusão do shunt nas funções orgânicas em pacientes hiperamonêmicos com cirrose com shunt porto-sistêmico. Um ensaio controlado randomizado.

O shunt Porto-sistêmico espontâneo é ocluído por procedimentos de intervenção como Obliteração Transvenosa Retrógrada Ocluída por Balão (BRTO), Obliteração Transvenosa Retrógrada Assistida por Plug (PARTO) e procedimentos de oclusão de shunt, resultando no desvio do fluxo sanguíneo para a circulação portal e, por sua vez, para o fígado. De acordo com este investigador, a hipótese de que a oclusão do shunt melhora o volume e a função do fígado, juntamente com o efeito benéfico em outros sistemas de órgãos, diminuindo a amônia e melhorando o fluxo hepatopetal. Todos os pacientes com cirrose com grande shunt (>10 mm) e níveis elevados de amônia serão randomizados para receber tratamento médico padrão e aqueles que receberem procedimentos de oclusão do shunt. O investigador avaliará as funções dos órgãos e o potencial regenerativo do fígado antes e depois (após 3 a 15 meses) do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar do estudo
  • Idade 18 a 70 anos
  • Pacientes cirróticos com grandes shunts (>10 mm) e hiperamonemia (amônia arterial >1,5 x N)

Critério de exclusão:

  • ascite intratável
  • Carcinoma hepatocelular
  • Trombose da veia porta ou trombose da veia esplênica
  • varizes esofágicas de alto risco
  • Grávida e lactação
  • Insuficiência cardíaca ou respiratória significativa
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shunt Oclusão +SMT
Procedimento: Shunt Oclusão
O cateterismo do shunt Porto-sistêmico (via veia renal esquerda para shunt gastrolienorrenal) será realizado com cateter e a oclusão será realizada com cateter balão/plug vascular. A venografia de oclusão é então realizada para definir o tipo de variz/varizes e a anatomia da drenagem venosa seguida de infusão de esclerosante. O balão ocluído foi inflado e permaneceu no local por no máximo 24 horas desinsuflado sob fluoroscopia no dia seguinte/o plugue é implantado e o esclerosante é injetado para obliterar o shunt e a TC de acompanhamento é realizada para verificar a conclusão no dia seguinte. A TC de abdome de acompanhamento é realizada periodicamente para verificar o efeito no shunt e no órgão.
Suplemento dietético: Tratamento Médico Padrão (SMT)
Isso incluirá dieta rica em BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada), laxantes e rifaximina
Comparador Ativo: Tratamento Médico Padrão (SMT)
Suplemento dietético: Tratamento Médico Padrão (SMT)
Isso incluirá dieta rica em BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada), laxantes e rifaximina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do volume do fígado pela Volumetria da TC.
Prazo: 3 a 15 meses
3 a 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução no MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) em ambos os grupos
Prazo: 3 a 15 meses
3 a 15 meses
Melhora no T Score
Prazo: 3 a 15 meses
3 a 15 meses
Redução nos níveis de amônia plasmática em ambos os grupos
Prazo: 3 a 15 meses
3 a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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