Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedrożności przetoki na funkcje narządów u pacjentów z hiperamonemią i marskością wątroby z przetoką wrotno-systemową.

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ niedrożności przetoki na funkcje narządów u pacjentów z hiperamonemią i marskością wątroby z przetoką wrotno-systemową. Randomizowana kontrolowana próba.

Spontaniczna zastawka wrotno-ogólnoustrojowa jest zamykana przez procedury interwencyjne, takie jak wsteczna przezżylna obliteracja z użyciem balonu (BRTO), wsteczna obliteracja przezżylna wspomagana zatyczką (PARTO) oraz procedury okluzji zastawki, które powodują przekierowanie przepływu krwi w kierunku krążenia wrotnego, a tym samym wątroby. Według tego badacza postawiono hipotezę, że okluzja zastawki poprawia objętość i funkcję wątroby, a także korzystnie wpływa na inne układy narządów poprzez zmniejszenie amoniaku i poprawę przepływu wątrobowo-płatkowego. Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, z dużym przeciekiem (>10 mm) i podwyższonym poziomem amoniaku, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie medyczne oraz pacjentów poddawanych zabiegom zamknięcia przecieku. Badacz oceni funkcje narządów i potencjał regeneracyjny wątroby przed i po (po 3 do 15 miesiącach) zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z marskością wątroby z dużymi przeciekami (>10 mm) i hiperamonemią (amoniak we krwi tętniczej >1,5 x N)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalne wodobrzusze
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Zakrzepica żyły wrotnej lub zakrzepica żyły śledzionowej
  • Żylaki przełyku wysokiego ryzyka
  • Ciąża i laktacja
  • Znaczna niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okluzja bocznika + SMT
Procedura: Okluzja bocznika
Cewnikowanie zastawki wrotno-systemowej (przez lewą żyłę nerkową w przypadku zastawki żołądkowo-jelitowo-nerkowej) zostanie wykonane przy użyciu cewnika, a okluzja za pomocą cewnika balonowego/czopu naczyniowego. Następnie wykonuje się flebografię okluzyjną w celu określenia typu żylaka/żylaków i anatomii drenażu żylnego, a następnie podaje się infuzję środka do obliteracji obliteracji żylaków. Zamknięty balon napompowano i pozostawiono na miejscu maksymalnie przez 24 godziny, opróżniono go pod kontrolą fluoroskopii następnego dnia/zatyczka została umieszczona i wstrzyknięto środek do obliteracji żylaków w celu obliteracji przecieku, a następnego dnia wykonano kontrolną tomografię komputerową w celu sprawdzenia, czy ukończenie. Kontrolna tomografia komputerowa jamy brzusznej jest wykonywana okresowo w celu sprawdzenia wpływu na zastawkę i narząd.
Suplement diety: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
Wśród nich znajdzie się dieta bogata w BCAA (aminokwasy rozgałęzione), środki przeczyszczające i ryfaksyminę
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
Suplement diety: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
Wśród nich znajdzie się dieta bogata w BCAA (aminokwasy rozgałęzione), środki przeczyszczające i ryfaksyminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości wątroby za pomocą wolumetrii CT.
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy
3 do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) w obu grupach
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy
3 do 15 miesięcy
Poprawa wyniku T
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy
3 do 15 miesięcy
Zmniejszenie poziomu amoniaku w osoczu w obu grupach
Ramy czasowe: 3 do 15 miesięcy
3 do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja bocznika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj