Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av shuntokklusjon på organfunksjoner hos hyperammonemiske pasienter med cirrhose som har portosystemisk shunt.

13. november 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Påvirkning av shuntokklusjon på organfunksjoner hos hyperammonemiske pasienter med cirrhose som har portosystemisk shunt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Den spontane Porto-systemiske shunten er okkludert av intervensjonsprosedyrer som ballong okkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO), pluggassistert retrograd transvenøs obliterasjon (PARTO) og shunt okklusjonsprosedyrer som resulterer i avledning av blodstrømmen mot portalsirkulasjonen og i sin tur leveren. I følge denne etterforskeren antok hypotesen at shuntokklusjon forbedrer levervolum og -funksjon sammen med gunstig effekt på andre organsystemer ved å redusere ammoniakk og forbedre hepatopetal flyt. Alle pasienter med cirrhose som har stor shunt (>10 mm) og forhøyede ammoniakknivåer og vil bli randomisert til å motta standard medisinsk behandling og de som mottar shuntokklusjonsprosedyrer. Utforskeren vil vurdere organfunksjoner og leverregenerativt potensial før og etter (etter 3 til 15 måneder) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 til 70 år
  • Cirrotiske pasienter med store shunter (>10 mm) og hyperammonemi (arteriell ammoniakk >1,5 x N)

Ekskluderingskriterier:

  • Uløselig ascites
  • Hepatocellulært karsinom
  • Portal venetrombose eller miltvenetrombose
  • Høyrisiko esophageal varices
  • Gravid og amming
  • Betydelig hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shunt Okklusjon +SMT
Fremgangsmåte: Shunt Okklusjon
Kateterisering av den Porto-systemiske shunt (via venstre nyrevene for gastro-lienorenal shunt) vil bli utført ved bruk av et kateter og okklusjon vil bli utført med ballongkateter/vaskulær plugg. Okklusjonsvenografi utføres deretter for å definere typen varix/varicer og anatomien til venedrenasjen etterfulgt av infusjon av sklerosant. Den okkluderte ballongen ble blåst opp og ble værende på plass i maksimalt 24 timer tømt under fluoroskopi neste dag/pluggen utplasseres og sklerosant injiseres for å utslette shunten og oppfølging CT utføres for å se etter fullføring neste dag. Oppfølging CT abdomen gjøres med jevne mellomrom for å se etter effekt på shunt og organ.
Kosttilskudd: Standard medisinsk behandling (SMT)
Disse vil inkludere diett rik på BCAA (grenkjedeaminosyrer), avføringsmidler og rifaximin
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMT)
Kosttilskudd: Standard medisinsk behandling (SMT)
Disse vil inkludere diett rik på BCAA (grenkjedeaminosyrer), avføringsmidler og rifaximin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i levervolum ved CT-volumetri.
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i MELD (Model for End Stage Liver Disease) i begge grupper
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder
Forbedring i T-score
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder
Reduksjon i plasmaammoniakknivåer i begge grupper
Tidsramme: 3 til 15 måneder
3 til 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Amar Mukund, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Shunt Okklusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere