MISOBOLD - 使用 BOLD MRI 和 18F-MISO PET 成像的前列腺癌缺氧 (MISOBOLD)
2019年11月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
MISOBOLD - 使用 BOLD MRI 和 18F-MISO PET Imagin 的前列腺癌缺氧
这项可行性探索性研究的目的是评估联合 MRI BOLD 和 18F-MISO PET 成像与根治性前列腺切除术后获得的组织学结果相比可视化肿瘤缺氧的能力，以便及时识别预后不良的患者并提供他们是最好的治疗策略。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性的首位癌症，在法国每年有 80.000 例新病例。
每年进行四万次根治性治疗，但这些患者中有 25% 至 30% 会在根治性手术或适形放疗后出现癌症复发，组织缺氧似乎是局部复发的主要原因，并传导至分子损伤，从而产生癌变和肿瘤攻击性。
这种缺氧会抑制 DNA 愈合和细胞凋亡，但会增加血管生成，从而导致治疗抵抗。
L. Marignol &al 清楚地表明，缺氧可能在荷尔蒙抵抗中起主要作用。
此外，M. Milosevic 等人表明缺氧是放疗后局部复发的独立因素。
如今，放射治疗计划中的 IMRT 新技术可以靶向缺氧的前列腺区域以防止复发。
符合根治性前列腺切除术条件的患者将受益于术前使用 BOLD 序列的前列腺 MRI 和 18F-米索硝唑 PET。
这两种技术的结果将与使用 CAIX 和 HIF 免疫组织化学标记物的组织学结果进行比较
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31300
- Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 组织学确诊的前列腺肿瘤和 MRI 上高度放射学疑似靶点
- 高危患者：>T2c 级，格拉斯哥评分 > 7 和 PSA > 20ng/ml
- 多学科会议期间选择的手术治疗
- 心电图≤2
- 患者必须在手术前 6 个月内接受过带有 BOLD 序列的 MRI
- 社会保障体系的成员或受益人。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者参与另一项临床研究
- 地理、社会或心理原因阻止患者接受研究的医学监测
- 被剥夺自由的患者、受法律保护的成年人或无法给予同意
- MRI 的禁忌症
- 注射钆禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：F-MISO PET成像
F-MISO PET 成像将被添加到高风险前列腺癌候选人进行根治性前列腺切除术的术前分期探索中。
将在波尔多和图卢兹大学医院的多学科会议和泌尿外科会诊期间选择患者。
术前应进行功能性 MRI 成像。
如果患者同意参与研究，将在前列腺切除术之前计划进行 F-MISO PET 成像。
该检查的结果将不会被考虑用于患者治疗管理。
|
F-MISO PET 成像将被添加到高风险前列腺癌候选人进行根治性前列腺切除术的术前分期探索中。
将在波尔多和图卢兹大学医院的多学科会议和泌尿外科会诊期间选择患者。
术前应进行功能性 MRI 成像。
如果患者同意参与研究，将在前列腺切除术之前计划进行 F-MISO PET 成像。
该检查的结果将不会被考虑用于患者治疗管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 和 PET 检查的组织学结果和氧合定量值的比较
大体时间：纳入，1个月
|
使用 HIF1-CAIX 组织学标记物和前列腺切除术解剖片产品的解剖学数据之间的相关性研究：
|
纳入，1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量分析
大体时间：纳入，1个月
|
将对个体间变异性进行定量分析，以便比较两种成像方式之间缺氧测量的个体间变异性
|
纳入，1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
F-MISO PET成像的临床试验
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National de la Recherche...终止
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San...招聘中
-
Case Comprehensive Cancer Center撤销
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven招聘中MSA-- 多系统萎缩 | 路易体痴呆症 (DLB) | 老年痴呆症 (AD) | PSP - 进行性核上性麻痹 | ALS 伴额颞叶痴呆 (ALS/FTD) | 帕金森病 | REM 睡眠行为障碍 (iRBD) | ALS-- 肌萎缩侧索硬化症 | 成人发作性精神病性障碍 | 极晚发性精神病性障碍比利时
-
University of EdinburghNHS Lothian招聘中