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MISOBOLD - Hipóxia de câncer de próstata usando BOLD MRI e 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hipóxia de câncer de próstata usando BOLD MRI e 18F-MISO PET Imagin

O objetivo deste estudo exploratório de viabilidade é avaliar a capacidade da combinação de imagens MRI BOLD e 18F-MISO PET para visualizar a hipóxia tumoral, comparar com os resultados histológicos obtidos após a prostatectomia radical, a fim de, a tempo, ser capaz de identificar pacientes com mau prognóstico e oferecer a eles a melhor estratégia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o primeiro no sexo masculino, com 80.000 novos casos a cada ano na França. Quarenta mil tratamentos curativos são realizados a cada ano, mas 25 a 30% destes pacientes apresentarão recidiva do câncer após cirurgia radical ou radioterapia conformacional. agressividade. Essa hipóxia inibe a cicatrização do DNA e a apoptose, mas aumenta a angiogênese, o que leva à resistência ao tratamento. L. Marignol &al mostrou claramente que a hipóxia pode ter um papel principal na resistência hormonal. Além disso, M. Milosevic et al mostraram que a hipóxia é um fator independente de recorrência local após radioterapia. Atualmente, novas técnicas de IMRT no planejamento da radioterapia podem ser capazes de direcionar uma região hipóxica da próstata para prevenir a recorrência. Os pacientes elegíveis para prostatectomia radical se beneficiarão de uma ressonância magnética da próstata com sequências BOLD e PET com 18F-misonidazol antes da cirurgia. Os resultados destas duas técnicas serão comparados com os resultados histológicos utilizando marcadores imuno-histoquímicos CAIX e HIF

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acima de 18.
  • Tumor de próstata com diagnóstico histológico confirmado e alvo altamente suspeito radiológico na RM
  • Paciente de alto risco: > grau T2c, escore de Glasgow > 7 e PSA > 20ng/ml
  • Tratamento cirúrgico escolhido em reunião multidisciplinar
  • ECOG ≤2
  • O paciente deve ter feito ressonância magnética com sequência BOLD menos de 6 meses antes da cirurgia
  • Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente incluído em outro estudo clínico
  • Motivos geográficos, sociais ou psicológicos que impeçam o paciente de se submeter ao acompanhamento médico do estudo
  • Paciente privado de liberdade, adulto sujeito à proteção legal ou incapaz de dar consentimento
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicação para injeção de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem F-MISO PET
A imagem F-MISO PET será adicionada às explorações de estadiamento pré-operatório de um paciente com câncer de próstata de alto risco candidato à prostatectomia radical. O paciente será selecionado durante reunião multidisciplinar e consulta de urologia dos hospitais universitários de Bordeaux e Toulouse. A ressonância magnética funcional deve estar disponível antes da cirurgia. Se o paciente consentir em participar do estudo, a imagem F-MISO PET será planejada antes da prostatectomia. Os resultados deste exame não serão considerados para o manejo terapêutico do paciente.
Dispositivo: Imagem F-MISO PET
A imagem F-MISO PET será adicionada às explorações de estadiamento pré-operatório de um paciente com câncer de próstata de alto risco candidato à prostatectomia radical. O paciente será selecionado durante reunião multidisciplinar e consulta de urologia dos hospitais universitários de Bordeaux e Toulouse. A ressonância magnética funcional deve estar disponível antes da cirurgia. Se o paciente consentir em participar do estudo, a imagem F-MISO PET será planejada antes da prostatectomia. Os resultados deste exame não serão considerados para o manejo terapêutico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre resultados histológicos e valores quantitativos de oxigenação de exames de ressonância magnética e PET
Prazo: Inclusão, 1 mês

Estudo de correlação entre dados anatomopatológicos, produto por peça anatômica de prostatectomia, utilizando marcadores histológicos HIF1-CAIX e:

  • por um lado captação de PET FMISO
  • por outro lado, o sinal MRI BOLD
Inclusão, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise quantitativa
Prazo: Inclusão, 1 mês
uma análise quantitativa da variabilidade interindividual será feita para comparar a variabilidade interindividual das medidas de hipóxia entre as duas modalidades de imagem
Inclusão, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2014/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Imagem F-MISO PET

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