Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MISOBOLD - Hypoxie van prostaatkanker met behulp van BOLD MRI en 18F-MISO PET-beeldvorming (MISOBOLD)

25 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hypoxie van prostaatkanker met behulp van BOLD MRI en 18F-MISO PET Imagin

Het doel van deze verkennende haalbaarheidsstudie is het beoordelen van het vermogen van gecombineerde MRI BOLD- en 18F-MISO PET-beeldvorming om tumorhypoxie te visualiseren in vergelijking met histologische resultaten verkregen na radicale prostatectomie om op tijd een patiënt met een slechte prognose te kunnen identificeren en aan te bieden hen de beste therapeutische strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de eerste bij mannen met 80.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Elk jaar worden er veertigduizend curatieve behandelingen uitgevoerd, maar 25 tot 30% van deze patiënten krijgt een recidief van kanker na radicale chirurgie of conformationele radiotherapie. agressiviteit. Deze hypoxie remt de DNA-genezing en de apoptose, maar verhoogt de angiogenese, wat leidt tot behandelingsresistentie. L. Marignol & al toonde duidelijk aan dat hypoxie een hoofdrol kan spelen bij hormonale weerstand. Verder toonden M. Milosevic & al aan dat hypoxie een onafhankelijke factor is van lokaal recidief na radiotherapie. Tegenwoordig zouden nieuwe technieken van IMRT bij de planning van radiotherapie in staat kunnen zijn zich te richten op een hypoxisch prostaatgebied om herhaling te voorkomen. Patiënten die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie zullen baat hebben bij een prostaat-MRI met BOLD-sequenties en een 18F-misonidazol-PET vóór de operatie. De resultaten van deze twee technieken zullen worden vergeleken met de histologische resultaten met behulp van CAIX- en HIF-immunohistochemische markers

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt boven de 18.
  • Prostaattumor met histologisch bevestigde diagnose en zeer radiologisch verdacht doelwit op MRI
  • Patiënt met hoog risico: >T2c-graad, Glasgow-score > 7 en PSA > 20 ng/ml
  • Chirurgische behandeling gekozen tijdens multidisciplinair overleg
  • ECOG ≤2
  • De patiënt moet minder dan 6 maanden voor de operatie een MRI met BOLD-sequentie hebben ondergaan
  • Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Geografische, sociale of psychologische redenen die voorkomen dat de patiënt zich onderwerpt aan de medische controle van het onderzoek
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, volwassen rechtsbescherming geniet of geen toestemming kan geven
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicatie voor injectie met gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-MISO PET-beeldvorming
F-MISO PET-beeldvorming zal worden toegevoegd aan de preoperatieve stadiëringsonderzoeken van een patiënt met een hoog risico op prostaatkanker die kandidaat is voor radicale prostatectomie. De patiënt zal worden geselecteerd tijdens multidisciplinair overleg en urologisch overleg van de universitaire ziekenhuizen van Bordeaux en Toulouse. Functionele MRI-beeldvorming moet beschikbaar zijn vóór de operatie. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt F-MISO PET-beeldvorming gepland vóór de prostatectomie. De resultaten van dit examen worden niet in aanmerking genomen voor het therapeutisch beheer van de patiënt.
Apparaat: F-MISO PET-beeldvorming
F-MISO PET-beeldvorming zal worden toegevoegd aan de preoperatieve stadiëringsonderzoeken van een patiënt met een hoog risico op prostaatkanker die kandidaat is voor radicale prostatectomie. De patiënt zal worden geselecteerd tijdens multidisciplinair overleg en urologisch overleg van de universitaire ziekenhuizen van Bordeaux en Toulouse. Functionele MRI-beeldvorming moet beschikbaar zijn vóór de operatie. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt F-MISO PET-beeldvorming gepland vóór de prostatectomie. De resultaten van dit examen worden niet in aanmerking genomen voor het therapeutisch beheer van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen histologische resultaten en kwantitatieve zuurstofwaarden van MRI- en PET-onderzoeken
Tijdsspanne: Inclusief, 1 maand

Correlatiestudie tussen anatomopatologische gegevens, product per anatomisch stuk prostatectomie, met behulp van HIF1-CAIX histologische markers en:

  • aan de ene kant de opname van PET FMISO
  • aan de andere kant, MRI BOLD-signaal
Inclusief, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: Inclusief, 1 maand
er zal een kwantitatieve analyse van de interindividuele variabiliteit worden uitgevoerd om de interindividuele variabiliteit van hypoxiemetingen tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten te vergelijken
Inclusief, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2014/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op F-MISO PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren