Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MISOBOLD - Гипоксия рака простаты с использованием BOLD MRI и 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Гипоксия рака простаты с использованием BOLD MRI и 18F-MISO PET Imagin

Цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы оценить способность комбинированной визуализации МРТ BOLD и ПЭТ 18F-MISO визуализировать гипоксию опухоли в сравнении с гистологическими результатами, полученными после радикальной простатэктомии, чтобы со временем выявить пациента с плохим прогнозом и предложить им лучшая терапевтическая стратегия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является первым среди мужчин с 80 000 новых случаев каждый год во Франции. Ежегодно проводится сорок тысяч лечебных процедур, но у 25-30% этих пациентов возникает рецидив рака после радикальной операции или конформационной лучевой терапии. Гипоксия тканей, по-видимому, в основном ответственна за локальный рецидив и ведет к молекулярным повреждениям, которые вызывают канцерогенез и опухоль. агрессивность. Эта гипоксия ингибирует заживление ДНК и апоптоз, но увеличивает ангиогенез, что приводит к резистентности к лечению. L. Marignol и др. ясно показали, что гипоксия может играть главную роль в гормональной резистентности. Кроме того, M. Milosevic и др. показали, что гипоксия является независимым фактором местного рецидива после лучевой терапии. В настоящее время новые методы IMRT в планировании лучевой терапии могут быть нацелены на гипоксическую область предстательной железы для предотвращения рецидива. Пациентам, которым показана радикальная простатэктомия, перед операцией будет полезно провести МРТ предстательной железы с последовательностями BOLD и ПЭТ с 18F-мизонидазолом. Результаты этих двух методов будут сравниваться с гистологическими результатами с использованием маркеров иммуногистохимии CAIX и HIF.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Опухоль предстательной железы с гистологически подтвержденным диагнозом и высокорентгенологически подозреваемой мишенью на МРТ
  • Пациент с высоким риском: степень > T2c, оценка по шкале Глазго > 7 и уровень ПСА > 20 нг/мл.
  • Хирургическое лечение выбрано на междисциплинарной встрече
  • ЭКОГ ≤2
  • Пациент должен пройти МРТ с последовательностью BOLD менее чем за 6 месяцев до операции.
  • Член или бенефициар системы социального обеспечения.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент включен в другое клиническое исследование
  • Географические, социальные или психологические причины, препятствующие включению пациента в медицинский мониторинг исследования.
  • Пациент, лишенный свободы, совершеннолетний, подлежащий правовой защите или неспособный дать согласие
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к инъекциям гадолиния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация F-MISO
ПЭТ F-MISO будет добавлена ​​к предоперационным исследованиям пациента с раком предстательной железы высокого риска, кандидата на радикальную простатэктомию. Пациент будет выбран во время междисциплинарного совещания и консультации уролога в университетских больницах Бордо и Тулузы. Функциональная МРТ должна быть доступна до операции. Если пациент дает согласие на участие в исследовании, перед простатэктомией будет запланирована ПЭТ F-MISO. Результаты этого обследования не будут учитываться при терапевтическом лечении пациента.
ПЭТ F-MISO будет добавлена ​​к предоперационным исследованиям пациента с раком предстательной железы высокого риска, кандидата на радикальную простатэктомию. Пациент будет выбран во время междисциплинарного совещания и консультации уролога в университетских больницах Бордо и Тулузы. Функциональная МРТ должна быть доступна до операции. Если пациент дает согласие на участие в исследовании, перед простатэктомией будет запланирована ПЭТ F-MISO. Результаты этого обследования не будут учитываться при терапевтическом лечении пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение между гистологическими результатами и количественными значениями оксигенации по данным МРТ и ПЭТ
Временное ограничение: Включение, 1 месяц

Исследование корреляции между данными анатомопатологии, продуктом анатомического фрагмента простатэктомии, с использованием гистологических маркеров HIF1-CAIX и:

  • с одной стороны, потребление ПЭТ FMISO
  • с другой стороны, ЖИРНЫЙ сигнал МРТ
Включение, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественный анализ
Временное ограничение: Включение, 1 месяц
будет проведен количественный анализ межиндивидуальной вариабельности, чтобы сравнить межиндивидуальную вариабельность показателей гипоксии между двумя методами визуализации.
Включение, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-визуализация F-MISO

Подписаться