Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MISOBOLD — niedotlenienie raka prostaty przy użyciu obrazowania BOLD MRI i 18F-MISO PET (MISOBOLD)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Niedotlenienie raka prostaty przy użyciu BOLD MRI i 18F-MISO PET Imagin

Celem tego eksploracyjnego studium wykonalności jest ocena zdolności połączonego obrazowania MRI BOLD i 18F-MISO PET do wizualizacji niedotlenienia guza w porównaniu z wynikami histologicznymi uzyskanymi po radykalnej prostatektomii, aby z czasem móc zidentyfikować pacjenta ze złym rokowaniem i zaoferować im najlepszą strategię terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest pierwszym rakiem u mężczyzn, z 80 000 nowych przypadków każdego roku we Francji. Każdego roku wykonuje się czterdzieści tysięcy zabiegów leczniczych, ale u 25 do 30% tych pacjentów wystąpi nawrót raka po radykalnej operacji lub radioterapii konformacyjnej. agresywność. To niedotlenienie hamuje gojenie DNA i apoptozę, ale zwiększa angiogenezę, co prowadzi do oporności na leczenie. L. Marignol i wsp. wyraźnie wykazali, że niedotlenienie może odgrywać główną rolę w oporności hormonalnej. Ponadto M. Milosevic i wsp. wykazali, że niedotlenienie jest niezależnym czynnikiem wznowy miejscowej po radioterapii. Obecnie nowe techniki IMRT w planowaniu radioterapii mogą być ukierunkowane na niedotleniony obszar prostaty, aby zapobiec nawrotom. Pacjenci, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii, skorzystają z MRI prostaty z sekwencjami BOLD i PET z 18F-mizonidazolem przed operacją. Wyniki tych dwóch technik zostaną porównane z wynikami histologicznymi przy użyciu markerów immunohistochemicznych CAIX i HIF

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18.
  • Guz gruczołu krokowego z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem i wysoce radiologicznie podejrzanym celem w MRI
  • Pacjent wysokiego ryzyka: stopień >T2c, wynik Glasgow > 7 i PSA > 20 ng/ml
  • Leczenie chirurgiczne wybrane podczas spotkania interdyscyplinarnego
  • ECOG ≤2
  • Pacjent musiał przejść MRI z sekwencją BOLD mniej niż 6 miesięcy przed operacją
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego
  • Przesłanki geograficzne, społeczne lub psychologiczne uniemożliwiające pacjentowi poddanie się monitoringowi medycznemu badania
  • Pacjent pozbawiony wolności, osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do iniekcji gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie F-MISO PET
Obrazowanie F-MISO PET zostanie dodane do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania pacjenta z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, kandydata do radykalnej prostatektomii. Pacjent zostanie wyłoniony podczas wielodyscyplinarnego spotkania i konsultacji urologicznej szpitali uniwersyteckich w Bordeaux i Tuluzie. Funkcjonalne obrazowanie MRI powinno być dostępne przed operacją. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, przed prostatektomią zostanie zaplanowane obrazowanie F-MISO PET. Wyniki tego badania nie będą brane pod uwagę przy postępowaniu terapeutycznym z pacjentem.
Urządzenie: Obrazowanie F-MISO PET
Obrazowanie F-MISO PET zostanie dodane do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania pacjenta z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, kandydata do radykalnej prostatektomii. Pacjent zostanie wyłoniony podczas wielodyscyplinarnego spotkania i konsultacji urologicznej szpitali uniwersyteckich w Bordeaux i Tuluzie. Funkcjonalne obrazowanie MRI powinno być dostępne przed operacją. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, przed prostatektomią zostanie zaplanowane obrazowanie F-MISO PET. Wyniki tego badania nie będą brane pod uwagę przy postępowaniu terapeutycznym z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyników histologicznych z wartościami ilościowymi utlenowania z badań MRI i PET
Ramy czasowe: Włączenie, 1 miesiąc

Badanie korelacji między danymi anatomopatologicznymi, produktem fragmentu anatomicznego prostatektomii, przy użyciu markerów histologicznych HIF1-CAIX i:

  • z jednej strony wychwyt PET FMISO
  • z drugiej strony sygnał MRI BOLD
Włączenie, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza ilościowa
Ramy czasowe: Włączenie, 1 miesiąc
zostanie przeprowadzona analiza ilościowa zmienności międzyosobniczej w celu porównania zmienności międzyosobniczej pomiarów niedotlenienia między dwiema metodami obrazowania
Włączenie, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie F-MISO PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj