Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MISOBOLD – Prosztatarák hipoxia BOLD MRI és 18F-MISO PET képalkotás segítségével (MISOBOLD)

2019. november 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD – Prosztatarák hipoxia BOLD MRI és 18F-MISO PET Imagin segítségével

Ennek a megvalósíthatósági feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kombinált MRI BOLD és 18F-MISO PET képalkotás képességét a tumor hypoxia megjelenítésére a radikális prosztatektómia után kapott szövettani eredményekkel összehasonlítva annak érdekében, hogy időben azonosítani lehessen a rossz prognózisú beteget, és felajánlhassa számukra a legjobb terápiás stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák az első a férfiak körében, Franciaországban évente 80 000 új esetet regisztrálnak. Évente negyvenezer gyógyító kezelést végeznek, de ezeknek a betegeknek a 25-30%-a radikális műtét vagy konformációs sugárkezelés után kiújul. agresszivitás. Ez a hipoxia gátolja a DNS gyógyulását és az apoptózist, de fokozza az angiogenezist, ami kezelésrezisztenciához vezet. L. Marignol &al egyértelműen kimutatta, hogy a hipoxiának lehet fő szerepe a hormonális rezisztenciában. Továbbá M. Milosevic és munkatársai kimutatták, hogy a hipoxia a sugárterápia utáni lokális kiújulás független tényezője. Napjainkban az IMRT új technikái a sugárterápia tervezésében alkalmasak lehetnek egy hipoxiás prosztata régióra a kiújulás megelőzésére. A radikális prosztatektómiára alkalmas betegek számára előnyös a BOLD szekvenciákkal rendelkező prosztata MRI és a 18F-misonidazol PET műtét előtt. E két technika eredményeit a CAIX és HIF immunhisztokémiai markerek alkalmazásával összevetjük a szövettani eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.
  • Prosztata daganat szövettanilag megerősített diagnózissal és erősen radiológiai gyanús célponttal az MRI-n
  • Magas kockázatú beteg: >T2c fokozat, Glasgow pontszám > 7 és PSA > 20ng/ml
  • A multidiszciplináris találkozó során választott sebészeti kezelés
  • ECOG ≤2
  • A betegnek BOLD szekvenciával rendelkező MRI-n kellett átesnie a műtét előtt kevesebb mint 6 hónappal
  • Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg
  • Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens alávesse magát a vizsgálat orvosi megfigyelésének
  • Beteg szabadságától megfosztott, nagykorú alany jogi védelem alatt áll, vagy nem tud beleegyezést adni
  • Az MRI ellenjavallatai
  • A gadolínium injekció ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-MISO PET képalkotás
Az F-MISO PET képalkotást a nagy kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztataeltávolításra jelölt betegek preoperatív stádium-felderítéseihez fogják hozzáadni. A páciens kiválasztása a bordeaux-i és toulouse-i egyetemi kórházak multidiszciplináris találkozóján és urológiai konzultációján történik. A funkcionális MRI képalkotásnak rendelkezésre kell állnia a műtét előtt. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, az F-MISO PET képalkotást a prosztataeltávolítás előtt megtervezik. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem veszik figyelembe a betegek terápiás kezelése során.
Eszköz: F-MISO PET képalkotás
Az F-MISO PET képalkotást a nagy kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztataeltávolításra jelölt betegek preoperatív stádium-felderítéseihez fogják hozzáadni. A páciens kiválasztása a bordeaux-i és toulouse-i egyetemi kórházak multidiszciplináris találkozóján és urológiai konzultációján történik. A funkcionális MRI képalkotásnak rendelkezésre kell állnia a műtét előtt. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, az F-MISO PET képalkotást a prosztataeltávolítás előtt megtervezik. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem veszik figyelembe a betegek terápiás kezelése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövettani eredmények és az MRI és PET vizsgálatok oxigenizációs kvantitatív értékeinek összehasonlítása
Időkeret: Bevétel, 1 hónap

Korrelációs vizsgálat az anatómiai adatok között, prosztatektómiás anatómiai darabonként, HIF1-CAIX szövettani markerek és:

  • egyrészt PET FMISO felvétel
  • másrészt MRI BOLD jel
Bevétel, 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mennyiségi elemzés
Időkeret: Bevétel, 1 hónap
az egyének közötti variabilitás kvantitatív elemzését végezzük el annak érdekében, hogy összehasonlítsuk a hipoxiás mérések egyének közötti variabilitását a két képalkotó mód között
Bevétel, 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2014/26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a F-MISO PET képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel