- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293602
MISOBOLD – Prosztatarák hipoxia BOLD MRI és 18F-MISO PET képalkotás segítségével (MISOBOLD)
2019. november 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
MISOBOLD – Prosztatarák hipoxia BOLD MRI és 18F-MISO PET Imagin segítségével
Ennek a megvalósíthatósági feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kombinált MRI BOLD és 18F-MISO PET képalkotás képességét a tumor hypoxia megjelenítésére a radikális prosztatektómia után kapott szövettani eredményekkel összehasonlítva annak érdekében, hogy időben azonosítani lehessen a rossz prognózisú beteget, és felajánlhassa számukra a legjobb terápiás stratégia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák az első a férfiak körében, Franciaországban évente 80 000 új esetet regisztrálnak.
Évente negyvenezer gyógyító kezelést végeznek, de ezeknek a betegeknek a 25-30%-a radikális műtét vagy konformációs sugárkezelés után kiújul. agresszivitás.
Ez a hipoxia gátolja a DNS gyógyulását és az apoptózist, de fokozza az angiogenezist, ami kezelésrezisztenciához vezet.
L. Marignol &al egyértelműen kimutatta, hogy a hipoxiának lehet fő szerepe a hormonális rezisztenciában.
Továbbá M. Milosevic és munkatársai kimutatták, hogy a hipoxia a sugárterápia utáni lokális kiújulás független tényezője.
Napjainkban az IMRT új technikái a sugárterápia tervezésében alkalmasak lehetnek egy hipoxiás prosztata régióra a kiújulás megelőzésére.
A radikális prosztatektómiára alkalmas betegek számára előnyös a BOLD szekvenciákkal rendelkező prosztata MRI és a 18F-misonidazol PET műtét előtt.
E két technika eredményeit a CAIX és HIF immunhisztokémiai markerek alkalmazásával összevetjük a szövettani eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg.
- Prosztata daganat szövettanilag megerősített diagnózissal és erősen radiológiai gyanús célponttal az MRI-n
- Magas kockázatú beteg: >T2c fokozat, Glasgow pontszám > 7 és PSA > 20ng/ml
- A multidiszciplináris találkozó során választott sebészeti kezelés
- ECOG ≤2
- A betegnek BOLD szekvenciával rendelkező MRI-n kellett átesnie a műtét előtt kevesebb mint 6 hónappal
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens alávesse magát a vizsgálat orvosi megfigyelésének
- Beteg szabadságától megfosztott, nagykorú alany jogi védelem alatt áll, vagy nem tud beleegyezést adni
- Az MRI ellenjavallatai
- A gadolínium injekció ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: F-MISO PET képalkotás
Az F-MISO PET képalkotást a nagy kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztataeltávolításra jelölt betegek preoperatív stádium-felderítéseihez fogják hozzáadni.
A páciens kiválasztása a bordeaux-i és toulouse-i egyetemi kórházak multidiszciplináris találkozóján és urológiai konzultációján történik.
A funkcionális MRI képalkotásnak rendelkezésre kell állnia a műtét előtt.
Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, az F-MISO PET képalkotást a prosztataeltávolítás előtt megtervezik.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem veszik figyelembe a betegek terápiás kezelése során.
|
Az F-MISO PET képalkotást a nagy kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztataeltávolításra jelölt betegek preoperatív stádium-felderítéseihez fogják hozzáadni.
A páciens kiválasztása a bordeaux-i és toulouse-i egyetemi kórházak multidiszciplináris találkozóján és urológiai konzultációján történik.
A funkcionális MRI képalkotásnak rendelkezésre kell állnia a műtét előtt.
Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, az F-MISO PET képalkotást a prosztataeltávolítás előtt megtervezik.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem veszik figyelembe a betegek terápiás kezelése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szövettani eredmények és az MRI és PET vizsgálatok oxigenizációs kvantitatív értékeinek összehasonlítása
Időkeret: Bevétel, 1 hónap
|
Korrelációs vizsgálat az anatómiai adatok között, prosztatektómiás anatómiai darabonként, HIF1-CAIX szövettani markerek és:
|
Bevétel, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mennyiségi elemzés
Időkeret: Bevétel, 1 hónap
|
az egyének közötti variabilitás kvantitatív elemzését végezzük el annak érdekében, hogy összehasonlítsuk a hipoxiás mérések egyének közötti variabilitását a két képalkotó mód között
|
Bevétel, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a F-MISO PET képalkotás
-
RenJi HospitalToborzás
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
Cigdem SoydalToborzásHypoxia | Prosztata neoplazmákPulyka
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
CellSight Technologies, Inc.University of Iowa Hospitals & ClinicsMég nincs toborzás
-
University of California, Los AngelesVisszavontKrónikus traumás encephalopathia (CTE) vagy traumás encephalopathia szindróma (TES) gyanúja | Alzheimer-kór gyanúja (AD)
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntCarotis stenosisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásAlzheimer-kórEgyesült Államok