Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MISOBOLD - Ipossia del cancro alla prostata utilizzando la risonanza magnetica BOLD e l'imaging PET 18F-MISO (MISOBOLD)

25 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Ipossia del cancro alla prostata utilizzando BOLD MRI e 18F-MISO PET Imagin

L'obiettivo di questo studio esplorativo di fattibilità è valutare la capacità dell'imaging combinato MRI BOLD e 18F-MISO PET di visualizzare l'ipossia tumorale rispetto ai risultati istologici ottenuti dopo la prostatectomia radicale al fine di poter, nel tempo, identificare il paziente con prognosi sfavorevole e offrire loro la migliore strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il primo nei maschi con 80.000 nuovi casi ogni anno in Francia. Ogni anno vengono eseguiti quarantamila trattamenti curativi, ma dal 25 al 30% di questi pazienti presenterà una recidiva tumorale dopo chirurgia radicale o radioterapia conformazionale, l'ipossia tissutale sembra essere la principale responsabile della recidiva locale e conduce a danni molecolari che creano cancerogenesi e tumore aggressività. Questa ipossia inibisce la guarigione del DNA e l'apoptosi ma aumenta l'angiogenesi, che porta alla resistenza al trattamento. L. Marignol & al hanno mostrato chiaramente che l'ipossia può avere un ruolo principale nella resistenza ormonale. Inoltre, M. Milosevic & al hanno dimostrato che l'ipossia è un fattore indipendente di recidiva locale dopo radioterapia. Al giorno d'oggi, le nuove tecniche di IMRT nella pianificazione della radioterapia potrebbero essere in grado di colpire una regione della prostata ipossica per prevenire le recidive. I pazienti idonei alla prostatectomia radicale beneficeranno di una risonanza magnetica della prostata con sequenze BOLD e di una PET con 18F-misonidazolo prima dell'intervento chirurgico. I risultati di queste due tecniche saranno confrontati con i risultati istologici utilizzando marcatori immunoistochimici CAIX e HIF

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sopra i 18 anni.
  • Tumore alla prostata con diagnosi istologica confermata e bersaglio sospetto altamente radiologico alla risonanza magnetica
  • Paziente ad alto rischio: > grado T2c, punteggio di Glasgow > 7 e PSA > 20 ng/ml
  • Trattamento chirurgico scelto durante la riunione multidisciplinare
  • ECOG ≤2
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a risonanza magnetica con sequenza BOLD meno di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in un altro studio clinico
  • Motivi geografici, sociali o psicologici che impediscono al paziente di sottoporsi al monitoraggio medico dello studio
  • Paziente privato della libertà, soggetto adulto a tutela legale o impossibilitato a prestare il proprio consenso
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'iniezione di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET F-MISO
L'imaging PET F-MISO verrà aggiunto alle esplorazioni di stadiazione preoperatoria di un paziente con carcinoma prostatico ad alto rischio candidato alla prostatectomia radicale. Il paziente sarà selezionato durante la riunione multidisciplinare e la consultazione urologica degli ospedali universitari di Bordeaux e Tolosa. La risonanza magnetica funzionale deve essere disponibile prima dell'intervento chirurgico. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà pianificata l'imaging PET F-MISO prima della prostatectomia. I risultati di questo esame non saranno presi in considerazione per la gestione terapeutica del paziente.
Dispositivo: Imaging PET F-MISO
L'imaging PET F-MISO verrà aggiunto alle esplorazioni di stadiazione preoperatoria di un paziente con carcinoma prostatico ad alto rischio candidato alla prostatectomia radicale. Il paziente sarà selezionato durante la riunione multidisciplinare e la consultazione urologica degli ospedali universitari di Bordeaux e Tolosa. La risonanza magnetica funzionale deve essere disponibile prima dell'intervento chirurgico. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà pianificata l'imaging PET F-MISO prima della prostatectomia. I risultati di questo esame non saranno presi in considerazione per la gestione terapeutica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra risultati istologici e valori quantitativi di ossigenazione da esami RM e PET
Lasso di tempo: Inclusione, 1 mese

Studio di correlazione tra dati anatomopatologici, prodotto per pezzo anatomico di prostatectomia, utilizzando marcatori istologici HIF1-CAIX e:

  • da un lato l'assorbimento di PET FMISO
  • dall'altro, segnale MRI BOLD
Inclusione, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi quantitativa
Lasso di tempo: Inclusione, 1 mese
verrà effettuata un'analisi quantitativa della variabilità interindividuale al fine di confrontare la variabilità interindividuale delle misure di ipossia tra le due modalità di imaging
Inclusione, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Imaging PET F-MISO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi