Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MISOBOLD - Prostatakrefthypoksi ved bruk av BOLD MRI og 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Prostatakrefthypoksi ved bruk av BOLD MRI og 18F-MISO PET Imagin

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å vurdere evnen til kombinert MRI BOLD og 18F-MISO PET-avbildning for å visualisere tumorhypoksi sammenlignet med histologiske resultater oppnådd etter radikal prostatektomi for i tide å kunne identifisere pasienter med dårlig prognose og tilby dem den beste terapeutiske strategien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den første hos menn med 80 000 nye tilfeller hvert år i Frankrike. Førti tusen kurative behandlinger utføres hvert år, men 25 til 30 % av disse pasientene vil ha en tilbakefall av kreft etter radikal kirurgi eller konformasjonell strålebehandling. Tissu-hypoksi ser ut til å være hovedansvarlig for lokal tilbakefall og oppførsel til molekylære skader som skaper karsinogenese og tumor. aggressivitet. Denne hypoksien hemmer DNA-helbredelsen og apoptosen, men øker angiogenesen, som fører til behandlingsresistens. L. Marignol &al viste tydelig at hypoksi kan ha en hovedrolle i hormonresistens. Videre viste M. Milosevic & al at hypoksi er en uavhengig faktor for lokalt tilbakefall etter strålebehandling. I dag kan nye teknikker for IMRT i planlegging av strålebehandling være i stand til å målrette en hypoksisk prostataregion for å forhindre tilbakefall. Pasienter som er kvalifisert for radikal prostatektomi vil dra nytte av en prostata MR med BOLD-sekvenser og en 18F-misonidazol PET før operasjon. Resultatene fra disse to teknikkene vil bli sammenlignet med de histologiske resultatene ved bruk av CAIX og HIF immunhistokjemimarkører

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18.
  • Prostatasvulst med histologisk bekreftet diagnose og sterkt radiologisk mistenkt mål på MR
  • Høyrisikopasient: >T2c-grad, Glasgow-score > 7 og PSA > 20ng/ml
  • Kirurgisk behandling valgt under tverrfaglig møte
  • ECOG ≤2
  • Pasienten må ha gjennomgått MR med BOLD-sekvens mindre enn 6 måneder før operasjonen
  • Medlem eller begunstiget av et trygdesystem.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie
  • Geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker som hindrer pasienten i å underkaste seg studiens medisinske overvåking
  • Pasient frihetsberøvet, voksen underlagt rettslig beskyttelse eller ute av stand til å gi samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjon for gadoliniuminjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-MISO PET-avbildning
F-MISO PET-avbildning vil bli lagt til de preoperative iscenesettelsene av en pasient med høyrisiko prostatakreftkandidat til radikal prostatektomi. Pasienten vil bli valgt under tverrfaglige møter og urologisk konsultasjon ved universitetssykehusene i Bordeaux og Toulouse. Funksjonell MR-avbildning bør være tilgjengelig før operasjon. Hvis pasienten samtykker til å delta i studien, vil F-MISO PET-avbildning bli høvlet før prostatektomi. Resultatene fra denne undersøkelsen vil ikke bli vurdert for pasientbehandling.
Enhet: F-MISO PET-avbildning
F-MISO PET-avbildning vil bli lagt til de preoperative iscenesettelsene av en pasient med høyrisiko prostatakreftkandidat til radikal prostatektomi. Pasienten vil bli valgt under tverrfaglige møter og urologisk konsultasjon ved universitetssykehusene i Bordeaux og Toulouse. Funksjonell MR-avbildning bør være tilgjengelig før operasjon. Hvis pasienten samtykker til å delta i studien, vil F-MISO PET-avbildning bli høvlet før prostatektomi. Resultatene fra denne undersøkelsen vil ikke bli vurdert for pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom histologiske resultater og oksygeneringskvantitative verdier fra MR- og PET-undersøkelser
Tidsramme: Inkludering, 1 måned

Korrelasjonsstudie mellom anatomopatologidata, produkt etter anatomisk prostatektomi, ved bruk av HIF1-CAIX histologiske markører og:

  • på den ene siden PET FMISO-opptak
  • på den annen side, MRI BOLD-signal
Inkludering, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ analyse
Tidsramme: Inkludering, 1 måned
en kvantitativ analyse av interindividuell variabilitet vil bli gjort for å sammenligne interindividuell variasjon av hypoksimål mellom de to avbildningsmodalitetene
Inkludering, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-MISO PET-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere