Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MISOBOLD - Hipoxia del cáncer de próstata utilizando BOLD MRI y 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hipoxia del cáncer de próstata usando BOLD MRI y 18F-MISO PET Imagin

El objetivo de este estudio exploratorio de factibilidad es evaluar la capacidad de imágenes combinadas MRI BOLD y 18F-MISO PET para visualizar la hipoxia tumoral en comparación con los resultados histológicos obtenidos después de la prostatectomía radical para, a tiempo, poder identificar pacientes con mal pronóstico y ofrecer ellos la mejor estrategia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el primero en hombres con 80.000 nuevos casos cada año en Francia. Cada año se realizan cuarenta mil tratamientos curativos, pero del 25 al 30% de estos pacientes presentarán una recurrencia del cáncer después de una cirugía radical o radioterapia conformacional, la hipoxia tisular parece ser la principal responsable de la recurrencia local y conducir a daños moleculares que crean carcinogénesis y tumor. agresividad Esta hipoxia inhibe la curación del ADN y la apoptosis pero aumenta la angiogénesis, lo que conduce a la resistencia al tratamiento. L. Marignol & al demostraron claramente que la hipoxia puede tener un papel principal en la resistencia hormonal. Además, M. Milosevic & al demostraron que la hipoxia es un factor independiente de recurrencia local después de la radioterapia. Hoy en día, las nuevas técnicas de IMRT en la planificación de la radioterapia podrían dirigirse a una región prostática hipóxica para prevenir la recurrencia. Los pacientes elegibles para la prostatectomía radical se beneficiarán de una resonancia magnética de próstata con secuencias BOLD y un PET con 18F-misonidazol antes de la cirugía. Los resultados de estas dos técnicas se compararán con los resultados histológicos utilizando marcadores de inmunohistoquímica CAIX y HIF

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Tumor de próstata con diagnóstico histológico confirmado y alta sospecha radiológica en RM
  • Paciente de alto riesgo: grado >T2c, puntuación de Glasgow > 7 y PSA > 20 ng/ml
  • Tratamiento quirúrgico elegido en reunión multidisciplinar
  • ECOG≤2
  • El paciente debe haberse sometido a una resonancia magnética con secuencia BOLD menos de 6 meses antes de la cirugía
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incluido en otro estudio clínico
  • Razones geográficas, sociales o psicológicas que impiden al paciente someterse al seguimiento médico del estudio
  • Paciente privado de libertad, adulto sujeto a tutela judicial o incapaz de dar su consentimiento
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Contraindicación para la inyección de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagen PET F-MISO
Las imágenes F-MISO PET se agregarán a las exploraciones de estadificación preoperatorias de un paciente con cáncer de próstata de alto riesgo candidato a prostatectomía radical. El paciente será seleccionado durante la reunión multidisciplinaria y la consulta de urología de los hospitales universitarios de Burdeos y Toulouse. La resonancia magnética funcional debe estar disponible antes de la cirugía. Si el paciente da su consentimiento para participar en el estudio, se planificarán las imágenes F-MISO PET antes de la prostatectomía. Los resultados de este examen no se considerarán para el manejo terapéutico del paciente.
Dispositivo: Imagen PET F-MISO
Las imágenes F-MISO PET se agregarán a las exploraciones de estadificación preoperatorias de un paciente con cáncer de próstata de alto riesgo candidato a prostatectomía radical. El paciente será seleccionado durante la reunión multidisciplinaria y la consulta de urología de los hospitales universitarios de Burdeos y Toulouse. La resonancia magnética funcional debe estar disponible antes de la cirugía. Si el paciente da su consentimiento para participar en el estudio, se planificarán las imágenes F-MISO PET antes de la prostatectomía. Los resultados de este examen no se considerarán para el manejo terapéutico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre los resultados histológicos y los valores cuantitativos de oxigenación de los exámenes MRI y PET
Periodo de tiempo: Inclusión, 1 mes

Estudio de correlación entre datos anatomopatológicos, producto por pieza anatómica de prostatectomía, utilizando marcadores histológicos HIF1-CAIX y:

  • por un lado la captación de PET FMISO
  • por otro lado, la señal MRI BOLD
Inclusión, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis cuantitativo
Periodo de tiempo: Inclusión, 1 mes
Se realizará un análisis cuantitativo de la variabilidad interindividual para comparar la variabilidad interindividual de las medidas de hipoxia entre las dos modalidades de imagen.
Inclusión, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2014/26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Imagen PET F-MISO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir