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MISOBOLD – Prostatakrebs-Hypoxie mit BOLD-MRT und 18F-MISO-PET-Bildgebung (MISOBOLD)

25. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD – Prostatakrebs-Hypoxie mit BOLD-MRT und 18F-MISO-PET-Imagin

Ziel dieser explorativen Machbarkeitsstudie ist es, die Fähigkeit der kombinierten MRT-BOLD- und 18F-MISO-PET-Bildgebung zur Visualisierung einer Tumorhypoxie im Vergleich zu histologischen Ergebnissen nach radikaler Prostatektomie zu bewerten, um Patienten mit schlechter Prognose rechtzeitig identifizieren und anbieten zu können ihnen die beste therapeutische Strategie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist der erste bei Männern mit 80.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich. Jedes Jahr werden 40.000 kurative Behandlungen durchgeführt, aber 25 bis 30 % dieser Patienten zeigen nach radikaler Operation oder konformativer Strahlentherapie ein Wiederauftreten des Krebses. Tissu-Hypoxie scheint hauptsächlich für das lokale Wiederauftreten verantwortlich zu sein und führt zu molekularen Schäden, die Karzinogenese und Tumor verursachen Aggressivität. Diese Hypoxie hemmt die DNA-Heilung und die Apoptose, erhöht aber die Angiogenese, was zu einer Behandlungsresistenz führt. L. Marignol &al zeigte deutlich, dass Hypoxie eine Hauptrolle bei der hormonellen Resistenz spielen kann. Darüber hinaus zeigten M. Milosevic & al., dass Hypoxie ein unabhängiger Faktor für lokale Rezidive nach Strahlentherapie ist. Heutzutage könnten neue IMRT-Techniken in der Strahlentherapieplanung in der Lage sein, auf eine hypoxische Prostataregion abzuzielen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Patienten, die für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen, profitieren vor der Operation von einem Prostata-MRT mit BOLD-Sequenzen und einem 18F-Misonidazol-PET. Die Ergebnisse dieser beiden Techniken werden mit den histologischen Ergebnissen unter Verwendung von CAIX- und HIF-Immunhistochemie-Markern verglichen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18.
  • Prostatatumor mit histologisch gesicherter Diagnose und hochradiologischem Verdachtsziel im MRT
  • Hochrisikopatient: > T2c-Grad, Glasgow-Score > 7 und PSA > 20 ng/ml
  • Chirurgische Behandlung, die während eines multidisziplinären Treffens ausgewählt wurde
  • ECOG ≤2
  • Der Patient muss sich weniger als 6 Monate vor der Operation einer MRT mit BOLD-Sequenz unterzogen haben
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Geografische, soziale oder psychologische Gründe, die den Patienten daran hindern, sich der medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
  • Patient im Freiheitsentzug, Erwachsene unter Rechtsschutz oder nicht einwilligungsfähig
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikation für Gadolinium-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-MISO-PET-Bildgebung
Die F-MISO-PET-Bildgebung wird zu den präoperativen Staging-Untersuchungen eines Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebskandidat für eine radikale Prostatektomie hinzugefügt. Der Patient wird während eines multidisziplinären Treffens und einer urologischen Beratung der Universitätskliniken von Bordeaux und Toulouse ausgewählt. Vor der Operation sollte eine funktionelle MRT-Bildgebung verfügbar sein. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der Prostatektomie eine F-MISO-PET-Bildgebung geplant. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nicht für das therapeutische Management des Patienten berücksichtigt.
Gerät: F-MISO-PET-Bildgebung
Die F-MISO-PET-Bildgebung wird zu den präoperativen Staging-Untersuchungen eines Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebskandidat für eine radikale Prostatektomie hinzugefügt. Der Patient wird während eines multidisziplinären Treffens und einer urologischen Beratung der Universitätskliniken von Bordeaux und Toulouse ausgewählt. Vor der Operation sollte eine funktionelle MRT-Bildgebung verfügbar sein. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der Prostatektomie eine F-MISO-PET-Bildgebung geplant. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nicht für das therapeutische Management des Patienten berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen histologischen Ergebnissen und quantitativen Werten der Oxygenierung aus MRT- und PET-Untersuchungen
Zeitfenster: Aufnahme, 1 Monat

Korrelationsstudie zwischen anatomo-patologischen Daten, Produkt durch Prostatektomie anatomisches Stück, unter Verwendung von histologischen HIF1-CAIX-Markern und:

  • einerseits PET-FMISO-Aufnahme
  • andererseits MRI BOLD-Signal
Aufnahme, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Analyse
Zeitfenster: Aufnahme, 1 Monat
Eine quantitative Analyse der interindividuellen Variabilität wird durchgeführt, um die interindividuelle Variabilität der Hypoxiemessungen zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten zu vergleichen
Aufnahme, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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