Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISOBOLD - Prostatakræfthypoxi ved brug af BOLD MRI og 18F-MISO PET-billeddannelse (MISOBOLD)

25. november 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Prostatakræfthypoxi ved hjælp af BOLD MRI og 18F-MISO PET Imagin

Formålet med dette feasibility eksplorative studie er at vurdere evnen af ​​kombineret MRI BOLD og 18F-MISO PET billeddannelse til at visualisere tumorhypoxi sammenlignet med histologiske resultater opnået efter radikal prostatektomi for i tide at være i stand til at identificere patient med dårlig prognostisk og for at tilbyde dem den bedste terapeutiske strategi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den første hos mænd med 80.000 nye tilfælde hvert år i Frankrig. 40.000 helbredende behandlinger udføres hvert år, men 25 til 30% af disse patienter vil vise et kræfttilbagefald efter radikal kirurgi eller konformationel strålebehandling. Tissu-hypoksi ser ud til at være hovedsageligt ansvarlig for den lokale gentagelse og adfærd til molekylære skader, der skaber carcinogenese og tumor aggressivitet. Denne hypoxi hæmmer DNA-helingen og apoptosen, men øger angiogenesen, som fører til behandlingsresistens. L. Marignol &al viste tydeligt, at hypoxi kan have en hovedrolle i hormonresistens. Endvidere viste M. Milosevic & al, at hypoxi er en uafhængig faktor for lokalt tilbagefald efter strålebehandling. I dag kan nye teknikker for IMRT i strålebehandlingsplanlægning være i stand til at målrette mod en hypoxisk prostataregion for at forhindre gentagelse. Patienter, der er berettiget til radikal prostatektomi, vil drage fordel af en prostata MRI med BOLD-sekvenser og en 18F-misonidazol PET før operation. Resultaterne af disse to teknikker vil blive sammenlignet med de histologiske resultater ved hjælp af CAIX og HIF immunhistokemi markører

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18.
  • Prostata tumor med histologisk bekræftet diagnose og stærkt radiologisk mistænkt mål på MR
  • Højrisikopatient: >T2c-grad, Glasgow-score > 7 og PSA > 20ng/ml
  • Kirurgisk behandling valgt under tværfagligt møde
  • ECOG ≤2
  • Patienten skal have gennemgået MR med BOLD-sekvens mindre end 6 måneder før operationen
  • Medlem eller begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i et andet klinisk studie
  • Geografiske, sociale eller psykologiske årsager, der forhindrer patienten i at underkaste sig undersøgelsens medicinske overvågning
  • Patient frihedsberøvet, voksne underlagt juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikation til gadoliniuminjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-MISO PET billeddannelse
F-MISO PET-billeddannelse vil blive føjet til de præoperative stadieudforskninger af en patient med højrisiko prostatacancer, der er kandidat til radikal prostatektomi. Patienten vil blive udvalgt under tværfagligt møde og urologisk konsultation på Bordeaux og Toulouse universitetshospitaler. Funktionel MR-billeddannelse bør være tilgængelig før operation. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, planlægges F-MISO PET-billeddannelse før prostatektomi. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive taget i betragtning til patientbehandling.
Enhed: F-MISO PET billeddannelse
F-MISO PET-billeddannelse vil blive føjet til de præoperative stadieudforskninger af en patient med højrisiko prostatacancer, der er kandidat til radikal prostatektomi. Patienten vil blive udvalgt under tværfagligt møde og urologisk konsultation på Bordeaux og Toulouse universitetshospitaler. Funktionel MR-billeddannelse bør være tilgængelig før operation. Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, planlægges F-MISO PET-billeddannelse før prostatektomi. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive taget i betragtning til patientbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem histologiske resultater og iltningskvantitative værdier fra MR- og PET-undersøgelser
Tidsramme: Inklusion, 1 måned

Korrelationsundersøgelse mellem anatomopatologiske data, produkt efter prostatektomi anatomisk stykke, ved hjælp af HIF1-CAIX histologiske markører og:

  • på den ene side PET FMISO optagelse
  • på den anden side MRI BOLD-signal
Inklusion, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ analyse
Tidsramme: Inklusion, 1 måned
en kvantitativ analyse af inter-individuel variabilitet vil blive udført for at sammenligne inter-individuel variabilitet af hypoximål mellem de to billeddannelsesmodaliteter
Inklusion, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-MISO PET billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner