Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISOBOLD – Hypoxie rakoviny prostaty pomocí BOLD MRI a 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD – Hypoxie rakoviny prostaty pomocí BOLD MRI a 18F-MISO PET Imagin

Cílem této průzkumné studie proveditelnosti je posoudit schopnost kombinovaného zobrazení MRI BOLD a 18F-MISO PET vizualizovat hypoxii tumoru ve srovnání s histologickými výsledky získanými po radikální prostatektomii, aby bylo možné včas identifikovat pacienta se špatnou prognózou a nabídnout mu jsou nejlepší terapeutickou strategií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je první u mužů s 80 000 novými případy každý rok ve Francii. Každý rok se provádí čtyřicet tisíc kurativních ošetření, ale 25 až 30 % těchto pacientů bude mít recidivu rakoviny po radikální operaci nebo konformační radioterapii, zdá se, že tissu hypoxie je hlavně zodpovědná za lokální recidivu a vede k molekulárním poškozením, která vytváří karcinogenezi a nádor agresivita. Tato hypoxie inhibuje hojení DNA a apoptózu, ale zvyšuje angiogenezi, což vede k rezistenci na léčbu. L. Marignol & al jasně prokázali, že hypoxie může mít hlavní roli v hormonální rezistenci. Dále M. Miloševič a spol. prokázali, že hypoxie je nezávislým faktorem lokální recidivy po radioterapii. V současné době by nové techniky IMRT v plánování radioterapie mohly být schopny zaměřit se na hypoxickou oblast prostaty, aby se zabránilo recidivě. Pacienti, kteří jsou způsobilí k radikální prostatektomii, budou mít prospěch z MRI prostaty s BOLD sekvencemi a 18F-misonidazolovým PET před operací. Výsledky těchto dvou technik budou porovnány s histologickými výsledky pomocí imunohistochemických markerů CAIX a HIF

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18.
  • Nádor prostaty s histologicky potvrzenou diagnózou a vysoce radiologickým suspektním cílem na MRI
  • Vysoce rizikový pacient: > stupeň T2c, skóre Glasgow > 7 a PSA > 20 ng/ml
  • Chirurgická léčba zvolená během multidisciplinárního setkání
  • ECOG ≤2
  • Pacient musí podstoupit MRI se sekvencí BOLD méně než 6 měsíců před operací
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazen do jiné klinické studie
  • Geografické, sociální nebo psychologické důvody bránící pacientovi podrobit se lékařskému sledování studie
  • Pacient zbavený svobody, dospělí podléhající právní ochraně nebo neschopní dát souhlas
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace injekce gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-MISO PET zobrazování
F-MISO PET zobrazení bude přidáno k předoperačním stagingovým exploracím pacienta s vysoce rizikovým karcinomem prostaty kandidáta na radikální prostatektomii. Pacient bude vybrán během multidisciplinárního setkání a urologické konzultace univerzitních nemocnic v Bordeaux a Toulouse. Před operací by mělo být k dispozici funkční zobrazení MRI. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude před prostatektomií naplánováno zobrazení F-MISO PET. Výsledky tohoto vyšetření nebudou brány v úvahu při léčbě pacienta.
Přístroj: F-MISO PET zobrazování
F-MISO PET zobrazení bude přidáno k předoperačním stagingovým exploracím pacienta s vysoce rizikovým karcinomem prostaty kandidáta na radikální prostatektomii. Pacient bude vybrán během multidisciplinárního setkání a urologické konzultace univerzitních nemocnic v Bordeaux a Toulouse. Před operací by mělo být k dispozici funkční zobrazení MRI. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude před prostatektomií naplánováno zobrazení F-MISO PET. Výsledky tohoto vyšetření nebudou brány v úvahu při léčbě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi histologickými výsledky a kvantitativními hodnotami oxygenace z vyšetření MRI a PET
Časové okno: Zařazení, 1 měsíc

Korelační studie mezi anatomickými daty, produkt podle anatomického kusu prostatektomie, s použitím histologických markerů HIF1-CAIX a:

  • na jedné straně příjem PET FMISO
  • na druhé straně signál MRI BOLD
Zařazení, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní analýza
Časové okno: Zařazení, 1 měsíc
bude provedena kvantitativní analýza interindividuální variability za účelem srovnání interindividuální variability měření hypoxie mezi dvěma zobrazovacími modalitami
Zařazení, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-MISO PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit