Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MISOBOLD - Prostatacancerhypoxi med BOLD MRI och 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Prostatacancerhypoxi med BOLD MRI och 18F-MISO PET Imagin

Målet för denna förstudie av genomförbarhetsstudien är att bedöma förmågan hos kombinerad MRI BOLD och 18F-MISO PET-avbildning för att visualisera tumörhypoxi jämfört med histologiska resultat som erhållits efter radikal prostatektomi för att i tid kunna identifiera patient med dålig prognos och erbjuda dem den bästa terapeutiska strategin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den första hos män med 80 000 nya fall varje år i Frankrike. Fyrtio tusen botande behandlingar utförs varje år, men 25 till 30 % av dessa patienter kommer att uppvisa ett canceråterfall efter radikal kirurgi eller konformationell strålbehandling. Tissu-hypoxi verkar huvudsakligen vara ansvarig för det lokala återfallet och beteendet till molekylära skador som skapar karcinogenes och tumörer. aggressivitet. Denna hypoxi hämmar DNA-läkning och apoptos men ökar angiogenesen, vilket leder till behandlingsresistens. L. Marignol &al visade tydligt att hypoxi kan ha en huvudroll i hormonresistens. Vidare visade M. Milosevic & al att hypoxi är en oberoende faktor för lokalt återfall efter strålbehandling. Nuförtiden kan nya tekniker för IMRT i strålbehandlingsplanering kunna rikta in sig på en hypoxisk prostataregion för att förhindra återfall. Patienter som är berättigade till radikal prostatektomi kommer att dra nytta av en prostata MRT med BOLD-sekvenser och en 18F-misonidazol PET före operation. Resultaten av dessa två tekniker kommer att jämföras med de histologiska resultaten med CAIX och HIF immunhistokemimarkörer

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18.
  • Prostatatumör med histologiskt bekräftad diagnos och starkt radiologiskt misstänkt mål på MRT
  • Högriskpatient: >T2c-grad, Glasgow-poäng > 7 och PSA > 20ng/ml
  • Kirurgisk behandling vald under multidisciplinärt möte
  • ECOG ≤2
  • Patienten måste ha genomgått MRT med BOLD-sekvens mindre än 6 månader före operation
  • Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient inkluderad i en annan klinisk studie
  • Geografiska, sociala eller psykologiska skäl som hindrar patienten från att underkasta sig studiens medicinska övervakning
  • Patient frihetsberövad, vuxen underställd rättsskydd eller oförmögen att ge samtycke
  • Kontraindikationer för MRT
  • Kontraindikation för gadoliniuminjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-MISO PET-avbildning
F-MISO PET-avbildning kommer att läggas till de preoperativa iscensättningsutforskningarna av en patient med högriskprostatacancerkandidat till radikal prostatektomi. Patienten kommer att väljas ut under ett multidisciplinärt möte och urologisk konsultation vid universitetssjukhusen i Bordeaux och Toulouse. Funktionell MR-undersökning bör finnas tillgänglig före operation. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer F-MISO PET-avbildning att hyvlas före prostatektomi. Resultaten av denna undersökning kommer inte att beaktas för patientbehandling.
Enhet: F-MISO PET-avbildning
F-MISO PET-avbildning kommer att läggas till de preoperativa iscensättningsutforskningarna av en patient med högriskprostatacancerkandidat till radikal prostatektomi. Patienten kommer att väljas ut under ett multidisciplinärt möte och urologisk konsultation vid universitetssjukhusen i Bordeaux och Toulouse. Funktionell MR-undersökning bör finnas tillgänglig före operation. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer F-MISO PET-avbildning att hyvlas före prostatektomi. Resultaten av denna undersökning kommer inte att beaktas för patientbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan histologiska resultat och kvantitativa syresättningsvärden från MRT- och PET-undersökningar
Tidsram: Inkludering, 1 månad

Korrelationsstudie mellan anatomopatologiska data, produkt per anatomisk prostatektomi, med hjälp av HIF1-CAIX histologiska markörer och:

  • å ena sidan PET FMISO-upptag
  • å andra sidan, MRI BOLD-signal
Inkludering, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativ analys
Tidsram: Inkludering, 1 månad
en kvantitativ analys av interindividuell variabilitet kommer att göras för att jämföra interindividuell variation av hypoximått mellan de två avbildningsmodaliteterna
Inkludering, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på F-MISO PET-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera